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BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxacilline.................................................................................................................................. 1 g

Sous forme d'oxacilline sodique

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant:

· en traitement curatif

o des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique 5.1):

§ infections respiratoires,

§ infections ORL,

§ infections rénales,

§ infections uro-génitales,

§ infections neuro-méningées,

§ infections ostéo-articulaires,

§ endocardites,

o des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique 5.1).

· en traitement préventif

o en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d’une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n’est requise. Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique

En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE

L’oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir les rubriques 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l’oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris BRISTOPEN, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu’un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d’antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l’antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s’avérer nécessaire.

Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir la rubrique 4.8).

L’utilisation d’oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L’administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.

En cas d’insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est requise (voir la rubrique 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d’association à d’autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d’oxacillinémie (voir la rubrique 4.2).

L’administration de fortes doses d’oxacilline chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir la rubrique 4.8).

L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir la rubrique 4.5).

Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées:

· Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange dans un même flacon évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées (voir la rubrique 6.2).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d’emploi de l’oxacilline durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Allaitement

L’oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. encéphalopathie) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir la rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir la rubrique 4.4).

Affections hépato-biliaires

Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux

Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires.

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à l’administration d’oxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.

Troubles généraux

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).

L’oxacilline n’est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02.

L’oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour l’oxacilline (2010-04-27,v.1.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Staphylococcus aureus

£ 2

> 2

Staphylococcus Iugdunensis

£ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

£ 0.25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif : Streptococcus pyogenes

Anaérobies : Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ³ 10%)

Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ³ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l’obtention d’un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes. La liaison aux protéines est d’environ 90 % à 95%. La demi-vie est de l’ordre de 30 à 60 minutes. L’oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.

Aux posologies habituelles, les concentrations d’oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d’ascite.

Biotransformation

L’oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Élimination

L’oxacilline s’élimine surtout par la voie urinaire. L’oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées.

Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5 ml de solvant (eau pour préparation injectable). Agiter jusqu’à obtention d’une solution limpide.

Prélever le contenu du flacon et l’administrer en intraveineux, en 10 minutes environ. Une injection plus rapide pourrait entraîner des crises convulsives.

L’oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 301522-6 ou 3400930152263: Poudre en flacon (verre) +5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 553435-0 ou 3400955343509: Poudre en flacon (verre) +5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 1er février 1983

Date de dernier renouvellement : 4 février 2006 / Illimité à compter du 4 février 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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