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ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018

Dénomination du médicament

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENCEPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger d’une maladie causée par le virus de l’encéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre l’infection provoquée par le virus de l’encéphalite à tiques, transmise lors de la morsure d’une tique. Il ne protège pas contre l’infection provoquée par la bactérie Borrelia qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés d’au moins 12 ans.

Les vaccins appartiennent à un groupe de médicaments qui stimulent le système immunitaire (le système de défense naturelle du corps contre les infections) pour développer une protection contre les maladies.

ENCEPUR ne peut pas provoquer la maladie pour laquelle il vous protège.

Comme avec tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ENCEPUR :

· Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines d’oeuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), l’administration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENCEPUR.

· En règle générale, il n’existe pas de risque accru de développer une réaction allergique suite à la vaccination par ENCEPUR chez les personnes « allergiques aux protéines d’œuf et de poulet », dont le diagnostic est simplement basé sur un questionnaire ou sur un test cutané positif.

· Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

· Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, par exemple en raison d’une infection par le VIH ou prenant un traitement supprimant les défenses immunitaires peuvent ne pas avoir une protection complète suite à la vaccination.

· Votre médecin évaluera la nécessité de vous vacciner si vous êtes atteint d'une affection neurologique sévère pré-existante,

· Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque d’avoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de l’aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, informez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que d’autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site d’injection d’ENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plus d’un vaccin vous sont administrés au même moment.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un de ces composants.

3. COMMENT UTILISER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera sur la démarche à suivre pour être vacciner par ce vaccin.

Une dose d’ENCEPUR (0,5 ml) est administrée aux personnes à partir de l’âge de 12 ans.

ENCEPUR est administré en 3 injections séparées, préférablement démarrées durant les mois plus froids de l’année (hiver) afin de développer une protection pour la période à risque (printemps/été). Le vaccin est administré selon l’un des 2 schémas suivants :

Schéma conventionnel (schéma de vaccination favorisé)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

14 jours à 3 mois après la première vaccination.

Troisième dose

9 à 12 mois après la deuxième vaccination

Premier rappel

3 ans après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

La deuxième vaccination peut être avancée et administrée dès 14 jours après la 1ère vaccination (schéma conventionnel accéléré).

Schéma rapide (lorsqu‘une protection plus rapide est nécessaire)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

7 jours après la première vaccination

Troisième dose

21 jours après la première vaccination

Premier rappel

12-18 mois après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour recevoir la prochaine dose d’ENCEPUR.

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez avec votre médecin pour plus d’informations.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle supérieur du bras (deltoïde). Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Douleur musculaire

· Douleur au site d’injection

· Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

· Nausées

· Douleur dans les articulations

· Rougeur au site d’injection et gonflement au site d’injection

· Fièvre (supérieure à 38°C)

· Syndrome pseudo grippal (sueurs, fièvre, frissons) pouvant se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régressant généralement dans les 72h

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

· Vomissements

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

· Eruption généralisée

· Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)

· Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)

· Essoufflement, difficultés à respirer

· Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

· Chute de la pression artérielle

· Réactions au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (potentiellement accompagnées de troubles temporaires et non spécifiques de la vue)

· Taux faible de plaquettes dans le sang, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance d’un professionnel de santé. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de l’administration d’ENCEPUR. Ils comprennent :

· Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)

· Engourdissement, fourmillement

· Douleurs musculaires et articulaires au niveau du cou qui peuvent indiquer un syndrome méningé (irritation des méninges, comme une méningite [inflammation des méninges]). Ces symptômes sont très rares et vont disparaître sans séquelles en quelques jours.

· Sensations vertigineuses

· Sensation de malaise

· Malaise

· Diarrhée

· Nodule dû à l’inflammation au site d’injection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide

· Fatigue

· Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENCEPUR ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENCEPUR  Retour en haut de la page

· La substance active est:

Virus inactivé de l’encéphalite à tiques1,2 (souche K23) ....... 1,5 microgrammes / 0,5 ml (une dose).

1 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

2 adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al3+ )

· Les autres composants sont: saccharose, chlorure de sodium, trométamol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENCEPUR et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

ENCEPUR se présente sous forme d’une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml - boîte de 1, 10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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