ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

Dénomination du médicament

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?

3. Comment utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats

ACCUSOL 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.

La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.

Les solutions ACCUSOL 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution ACCUSOL 35 doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.

ACCUSOL 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.

Les solutions ACCUSOL 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.

Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.

N’utilisez jamais ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.

· Si vous présentez un risque élevé de saignement.

· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.

· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément un supplément de potassium.

· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité de votre sang.

· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.

Avertissements et précautions

ACCUSOL 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

Votre médecin devra:

· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.

· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.

· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.

· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.

· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.

Autres médicaments et ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.

· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.

· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.

· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL 35.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient le/les excipient (s)

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

En fonction de votre traitement, votre médecin administrera ACCUSOL 35 par la tubulure de la machine de dialyse.

Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.

Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions ACCUSOL 35 appropriés à votre état clinique.

Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.

La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont ACCUSOL 35 est utilisé.

Si vous êtes adulte ou âgé et

· traité pour une insuffisance rénale chronique avec ACCUSOL 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.

· traité pour une insuffisance rénale temporaire avec ACCUSOL 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.

· traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec ACCUSOL 35 comme solution de dialyse, la quantité de solution sera déterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus d’ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 peuvent comprendre :

· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).

Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :

· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme) ;

· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle) ;

· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang) ;

· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang) ;

· nausées ;

· vomissements ;

· crampes musculaires ;

· troubles du saignement ;

· infection ;

· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine) ;

· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang) ;

· augmentation de la coagulation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Votre médecin n’utilisera pas ACCUSOL 35 si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration  

· Les substances actives sont :

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté......................................................................................... 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................... 0,136 g

Chlorure de sodium......................................................................................................... 7, 52 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 13,4 g

Pour 1000 ml

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca⁺⁺)............................................................................................................ 1,75 mmol

Magnésium (Mg⁺⁺)....................................................................................................... 0,5 mmol

Sodium (Na⁺).............................................................................................................. 140 mmol

Chlorure (Cl^-)............................................................................................................ 109,3 mmol

Bicarbonate (HCO3^-)..................................................................................................... 35 mmol

Osmolarité théorique................................................................................................ 287 mOsm/l

Pour 1000 ml

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

· Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.

Qu’est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur  

ACCUSOL 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.

La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NIKKISO BELGIUM BVBA

INDUSTRIEPARK 6

3300 TIENEN

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERADIAL SAS

5 RUE MARYSE BASTIE

44700 ORVAULT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD - CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

ou

Serumwerk bernburg ag

hallesche landstrasse 105b

06406 BERNBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).