ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Osmolarité: 549 mOsm/l

Osmolalité: 580 mOsm/kg

PH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.

Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :

· insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voir rubrique 4.2).

· Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

· risque d’insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 319 509-1: 500 ml en flacon (verre)

· 323 649-9: 250 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice Redirection vers le haut de page

Dans cette notice :

1 QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3 COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5 COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique Redirection vers le haut de page

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques Redirection vers le haut de page

· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Contre-indications Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité d'eau dans les cellules).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas:

· d'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Redirection vers le haut de page

Faites attention avec MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée (eau et sel de l'organisme), ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments Redirection vers le haut de page

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Redirection vers le haut de page

Grossesse et Allaitement

Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire Redirection vers le haut de page

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Instructions pour un bon usage Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Redirection vers le haut de page

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.

Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse.

Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage Redirection vers le haut de page

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage Redirection vers le haut de page

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Description des effets indésirables Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque de fuite liquide des vaisseaux avec œdème périphérique,

· rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte, avec urticaire,

· risque d’insuffisance rénale aiguë.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption Redirection vers le haut de page

Ne pas utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation Redirection vers le haut de page

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Redirection vers le haut de page

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Redirection vers le haut de page

Liste complète des substances actives et des excipients Redirection vers le haut de page

Que contient MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion?

La substance active est :

Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Osmolarité: 549 mOsm/l

Osmolalité: 580 mOsm/kg

PH compris entre 4,5 et 7.

L’autre composant est :

Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu Redirection vers le haut de page

Qu’est ce que MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Redirection vers le haut de page

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala

VERONE

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

Zona Industriale

Tito Scalo

POTENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Date d’approbation de la notice Redirection vers le haut de page

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Informations Internet Redirection vers le haut de page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Autres Redirection vers le haut de page

Sans objet.