ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022

Dénomination du médicament

FINASTERIDE BAILLEUL1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques - Code ATC : D11AX10

FINASTERIDE BAILLEUL contient comme substance active le finastéride.

FINASTERIDE BAILLEUL est un traitement indiqué chez l’homme uniquement.

FINASTERIDE BAILLEUL est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

L’alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de l’alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BAILLEUL. Après cinq ans de traitement par finastéride, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients, et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais FINASTERIDE BAILLEUL :

· Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE BAILLEUL.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)

FINASTERIDE BAILLEUL peut perturber le dosage sanguin du PSA (Antigène Prostatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous avez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez FINASTERIDE BAILLEUL car FINASTERIDE BAILLEUL diminue le taux de PSA.

Effets sur la fertilité

Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.

Cancer du sein

Voir la rubrique 4.

Changements de l’humeur et dépression

Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par FINASTERIDE BAILLEUL. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants et adolescents

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE BAILLEUL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE BAILLEUL avec des aliments et boissons

FINASTERIDE BAILLEUL peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le finastéride est indiqué dans le traitement de l’alopécie androgénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chez les hommes voir la rubrique 2.

En raison du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés cassés ou écrasés.

Si la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

Si une femme est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL, elle doit consulter un médecin.

Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin d'empêcher tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données indiquant que FINASTERIDE BAILLEUL puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

FINASTERIDE BAILLEUL contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BAILLEUL est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BAILLEUL ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BAILLEUL que vous n'auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecin rapidement. FINASTERIDE BAILLEUL n’agit pas plus rapidement ou mieux si vous le prenez plus d’une fois par jour.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL :

L’effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes d’une réaction allergique suivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue et de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution de la libido,

· troubles de l'érection,

· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l’éjaculat du sperme,

· dépression.

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons,

· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

· douleurs des testicules,

· accélération des battements cardiaques,

· persistance de difficultés à avoir des érections après arrêt du traitement,

· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement,

· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt du traitement,

· infertilité masculine et / ou mauvaise qualité du sperme,

· augmentation des enzymes hépatiques.

· anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Finastéride................................................................................................................................ 1mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03H24096 : hypromellose, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose orangé, rond et marqué « F1 » sur une face.

Boîte de 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

KERN PHARMA, S.L.

POLIGONO IND. COLON II

CALLE VENUS 72

08228 TERRASSA

BARCELONE

ESPAGNE

OU

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr