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STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 13/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Streptomycine base............................................................................................................. 1,000 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la STEPTOMYCINE. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux :

· tuberculoses très bacillifères ou en cas de résistance à l’un des autres antituberculeux, et toujours en polychimiothérapie ;

· brucellose, tularémie, peste.

L’association de la STREPTOMYCINE avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles, en se basant sur les données bactériologiques :

· en particulier dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie IM

· Chez les sujets aux fonctions rénales normales :

o Adultes :

0,50 g à 1,50 g/jour.

o Enfants et nourrissons :

30 à 50 mg/kg/jour sans dépasser 1 g au total.

· Chez les sujets insuffisants rénaux :

Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la streptomycine.

Administrer une première injection de 15 mg/kg puis 7,5 mg/kg :

o par 24 heures si la clairance de la créatinine est comprise entre 50 et 80 ml/min;

o par 48 heures si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 50 ml/min;

o par 48-72 heures si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 10 ml/min.

Voie IV

Possible en perfusion de 30 à 60 minutes, pratiquée lentement.

Mêmes posologies que par voie IM.

Voie intra-rachidienne :

Voie d’administration exceptionnelle, possible en solution très étendue (10 mg/ml), injectée très lentement :

· Adultes :

20 mg à 50 mg / jour

· Enfants et nourrissons :

1 mg/kg, sans dépasser 20 mg au total, par 24 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides ou à l’un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.

· Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Sauf indication impérative : s’abstenir chez les sujets porteurs d’anomalie vestibulaire ou cochléaire.

· La néphrotoxicité et l’ototoxicité de la STREPTOMYCINE imposent les précautions d’emploi suivantes :

o en cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la STREPTOMYCINE qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ; une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible;

o compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés;

o éviter d’associer la STREPTOMYCINE aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique;

o en cas de traitement prolongé indispensable (tuberculose en particulier), surveiller régulièrement les fonctions auditives et rénales.

· La STREPTOMYCINE peut potentialiser l’action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.

· En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

· En cas d’utilisation comme antituberculeux :

o l’administration de STREPTOMYCINE doit répondre aux principes généraux du traitement de la tuberculose. La STREPTOMYCINE ne doit être administrée qu’après la preuve bactériologique de la tuberculose et en fonction des résultats de l’antibiogramme mettant en évidence la résistance à un ou plusieurs des antituberculeux majeurs et la sensibilité à la STREPTOMYCINE;

o pour être efficace, la STREPTOMYCINE doit être associée à un ou plusieurs antituberculeux. L’association doit être utilisée et éventuellement modifiée en fonction des résultats de l’antibiogramme.

· Chez les prématurés et chez les nouveau-nés, du fait des effets néphrotoxiques et ototoxiques.

· En cas d’utilisation immédiate après un autre traitement antibiotique par aminoglycosides.

· Une utilisation prolongée et récurrente de STREPTOMYCINE peut conduire à une surinfection, à une colonisation par des micro-organismes ou des champignons résistants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction avec d’autres medicaments

Augmentation de la toxicité de la STREPTOMYCINE :

· Céphalosporines, polymyxines, amphotéricine B, metoxiflurane and cytostatiques (notamment, cisplatine).

· Diurétiques de l’anse

· Association avec d’autres aminoglycosides

· Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.

Interaction avec les examens paracliniques

La STREPTOMYCINE peut provoquer de fausses réactions positives lors de l’utilisation de réactif cuprique pour la recherche d’une glycosurie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La streptomycine est contre-indiquée durant la grossesse et l’allaitement en raison de cas d’atteinte cochléovestibulaire décrits chez des nouveau-nés in utero à la streptomycine.

Allaitement

La streptomycine est contre-indiquée durant l’allaitement. Une petite quantité d’antibiotiques de type aminoglycoside est excrétée dans le lait maternel. La Streptomycine prise par une mère qui allaite peut perturber la microflore du tube digestif du bébé. Cela peut causer l’apparition de diarrhées et d’infections fongiques de la muqueuse chez le bébé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Peu de temps après l’injection de streptomycine, une paresthésie péri orale, des vertiges, des troubles de la vision et une photophobie peuvent survenir. Même dans le cas d’une utilisation conforme à l’AMM, la streptomycine peut altérer sensiblement les réflexes et donc altérer sensiblement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies par :

· Très fréquent (≥ 1/10) ;

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

· Très rare (< 1/10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : Ce médicament appartient à la famille des aminosides, pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

Affectations de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence inconnue : Ce médicament appartient à la famille des aminosides, pour laquelle des cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante, ou par des associations à des produits ototoxiques.

Acouphène et perte d’audition.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réaction d’hypersensibilité et choc anaphylactique. Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement.

La streptomycine peut causer des réactions allergiques chez le personnel médical. L'allergie de contact est possible au contact de la peau ou par inhalation du médicament.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue : changements dans la numération de la formule sanguine tels que granulocytopénies, thrombocytopénie, anémie, leucopénie et éosinophilie.

Affections du système nerveux central

Fréquence inconnue : céphalées, paresthésies.

Sensation vertigineuse, nystagmus. Névrite périphérique, névrite optique rétrotubulaire.

Blocage neuromusculaire.

Investigations

Fréquence inconnue : légères, transitoires élévations des transaminases (aspartate aminotransférase ASAT, alanine aminotransférase ALAT) et de la phosphatase alcaline. Augmentation du taux de bilirubine sanguine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue : dermatite exfoliative, rash, prurit, exanthème, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : nausées, paresthésies orales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : difficultés respiratoires, arrêt respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes en cas de surdosage

Dommages auditifs et insuffisance rénale

Thérapie en cas de surdosage

La streptomycine est dialysable. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

En cas de blocage neuromusculaire, l’administration de calcium ou de neostigmine et une assistance respiratoire sont nécessaires

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Aminosides antibacteriens - Code ATC : J01GA01

La streptomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Streptocoques, entérocoques : S £ 250 mg/l et R > 500 mg/l

Autres bactéries : S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Brucella

Francisella

Yersinia

Autres

Mycobacterium africanum

?

Mycobacterium bovis

?

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium tuberculosis

7 - 12 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques *

Streptococcus

Autres

Mycobactéries atypiques

* Dans certaines indications, la streptomycine peut être utilisée en association, en particulier avec les b-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la streptomycine (30 – 50 % des souches).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

· après administration par voie intramusculaire, concentration sérique maximale atteinte au bout d’une heure, en moyenne

· pour une dose de 0,50 g intramusculaire :

o concentration sérique maximale : 20 µg/ml;

· pour une dose de 1 g intramusculaire :

o concentration sérique maximale : 40 µg/ml;

· demi-vie : 2-3 heures (dosage par méthode microbiologique);

· bonne diffusion humorale, pulmonaire, rénale, biliaire;

· passage placentaire;

· passage dans le lait maternel;

· mauvaise diffusion dans le LCR et les tissus;

· ne franchit pas la barrière méningée, sauf en cas d’inflammation;

· liaison aux protéines plasmatiques : 20 à 30 %.

Biotransformation

Aucun métabolite n’est connu mais 10 % à 30 % de la dose injectée sont inactivés dans l’organisme.

Elimination :

Reins : 70 à 90 % dans les 24 heures;

Bile : 1 % environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Tolérance locale :

Une irritation locale se manifestant par une douleur, une brulure, une rougeur et une hyperthermie surviennent rarement après une injection parentérale

Toxicité aigüe :

La toxicité de la streptomycine est modérée. La DL50 pour une injection intramusculaire est comprise entre 850 et 1000 mg/kg.

Toxicité chronique :

Des études sur l’animal effectuées sur le long terme ont montré une modification toxicologique de la composition du sang et de l’histologie des organes. La toxicité sur les organes se manifeste sur le rein et l’oreille interne à cause d’une accumulation de la streptomycine dans ces organes.

Mutagénicité et cancérogénicité :

Absence d’information pertinente

Terratogénicité :

Absence d’étude sur l’homme car peu d’information sur le pouvoir terratogène chez l’animal. Chez certains enfants qui ont subit une exposition prénatale à la streptomycine, des dommages du nerf auditif avec différents degrés de sévérité ont été trouvés

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans (calculé à partir de la date de lyophilisation et stérilisation de la substance active).

Après ouverture/reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 1 g de poudre, boîte de 1, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 310 033 4 2 : 1 g en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 550 545 0 4 : 1 g en flacon (verre), boîte de 25.

· 34009 563 120 2 3 : 1 g en flacon (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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