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HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Biclotymol .................................................................................................................................... 750 mg

Pour 30 g.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collutoire en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale. Usage oropharyngé.

Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

Œdème des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne.

Code ATC : R02AA19.

Mécanisme d'action

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas exposer à la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter le flacon avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

· CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 17 Janvier 1985

Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

novembre 2018.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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