ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024

Dénomination du médicament

IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Iodure (¹²³I) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin de médecine nucléaire chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09FX02.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

L’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

L’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

L’utilisation d’iodure (¹²³I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iodure (¹²³I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’IODURE (¹²³I) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, solution injectable.

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte

· si vous allaitez.

Avant l’administration d’iodure (¹²³I) de sodium vous devez :

· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Avant l’examen, informez le médecin spécialiste de médecins nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet de nombreux médicaments interagissent avec l’iode radioactif.

Avant votre scintigraphie indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.

· Anti-inflammatoires, comme la phénylbutazone.

· Médicaments antithyroïdiens, comme la propylthiouracile ou le thiamazole.

· Expectorants, comme certains médicaments contre la toux (fluidifiants bronchiques)

· Salicylés, comme l’aspirine (utilisés dans le traitement de la douleur ou des maladies cardiaques)

· Stéroïdes, comme l’hydrocortisone, prednisolone ou dexaméthazone

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la thyroïde, comme la lévothyroxine sodique ou liothyronine sodique.

· Médicaments utilisés avant la réalisation d’une scintigraphie, comme le perchlorate

· Médicaments de traitement des infections, comme les antiparasitaires, pénicillines, sulfonamides.

· Amiodarone et antiarythmiques (utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)

· Lithium (utilisé pour le traitement des dépressions et d’autres troubles mentaux).

· Nitroprussiate sodique (utilisé pour le traitement de l’hypertension)

· Bromosulfophthaléine sodique (utilisé pour tester le fonctionnement du foie)

· Produits iodés pour application locale (utilisés pour désinfecter la peau avant chirurgie)

· Anticoagulants (utilisé pour fluidifier le sang)

· Antihistaminiques (utilisés pour traiter ou prévenir les réactions allergiques)

· Tolbutamide (utilisé chez les diabétiques pour diminuer la glycémie)

· Thiopental (anesthésique)

· Produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital pour l’imagerie scanner (voie intraveineuse).

· Vitamines

En cas de doute, si vous n’êtes pas sûr d’être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’iodure de sodium.

IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur au risque de l’utilisation de l’iodure (¹²³I) de sodium dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’iodure (¹²³I) de sodium. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec l’iodure (¹²³I) de sodium jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :

· d’interrompre l’allaitement pendant 1,5 à 3 jours, et

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37MBq/mL, solution injectable.

IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium »

3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?  

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

L’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé. Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Administration de l’iodure (¹²³I) de sodium et conduite de l’examen

L’iodure (¹²³I) de sodium est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse)

· Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

La scintigraphie est réalisée 3 à 6 heures après l’injection.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de l’iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

· Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus d’IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique d’iodure (¹²³I) de sodium vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques (fréquence non connue)

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

N’utilisez pas ce médicament après la date et l’heure de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Iodure (¹²³I) de sodium................................................ 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration

· Les autres composants sont :

Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en flacon verre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

283 RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

283 RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

Fabricant  

GE HEALTHCARE B.V.

DE RONDOM 8

5612 AP EINDHOVEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.