ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023

Dénomination du médicament

BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé

Bosentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEURS, autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01.

Les comprimés pelliculés de BOSENTAN VIATRIS contiennent du bosentan qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Le bosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN VIATRIS est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.

BOSENTAN VIATRIS est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez mal après avoir pris BOSENTAN VIATRIS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTAN VIATRIS, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis) ;

· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n'utilisez pas de méthodes de contraception fiables. Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : " Contraception " et " Autres médicaments et BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ".

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTAN VIATRIS.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du bosentan des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine), pendant le traitement.

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement

Pendant le traitement par BOSENTAN VIATRIS, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN VIATRIS). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN VIATRIS.

Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN VIATRIS. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examens sanguins pour rechercher une anémie

Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par le bosentan.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN VIATRIS et de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN VIATRIS n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : « Comment prendre BOSENTAN VIATRIS. »

Autres médicaments et BOSENTAN VIATRIS, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), voir rubrique « Ne prenez jamais BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé » ;

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN VIATRIS. A l’intérieur de votre boite de BOSENTAN VIATRIS vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et / ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète - car cette combinaison peut augmenter le risque d’effets indésirables) ;

· du tacrolimus, du sirolimus ou tout autre médicament, qui sont des médicaments utilisés pour la prévention du rejet d'organes transplantés après une transplantation, car ces médicaments peuvent augmenter les concentrations de bosentan dans votre sang ;

· du fluconazole, du kétoconazole, de l’itraconazole et du voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques - car ces médicaments peuvent augmenter les concentrations de bosentan dans votre sang.)

· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie : taux de cholestérol élevés) - car le bosentan peut réduire la concentration de ces médicaments dans le sang ;

· de la warfarine (un agent anticoagulant) - car le bosentan peut réduire la concentration de ce médicament dans le sang ;

· autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension pulmonaire : du sildénafil et du tadalafil (aussi utilisé pour traiter la dysfonction érectile) - car le bosentan peut réduire la concentration de ce médicament dans le sang ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) - car ce médicament peut réduire l’efficacité du bosentan.

· de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) ou du millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) - car ces médicaments peuvent réduire l’efficacité du bosentan.

· du ritonavir et du lopinavir, de la névirapine ou tout autre médicament pour traiter une infection par le VIH.

BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BOSENTAN VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS BOSENTAN VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

Le bosentan peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre BOSENTAN VIATRIS, puis régulièrement par la suite, tant que vous prendrez du BOSENTAN VIATRIS.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN VIATRIS. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN VIATRIS. Comme le bosentan peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas être efficace.

En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l'intérieur de votre boîte de BOSENTAN VIATRIS vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.

Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN VIATRIS et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du BOSENTAN VIATRIS, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN VIATRIS, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez du bosentan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bosentan n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, le bosentan peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, altérer votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vous prenez BOSENTAN VIATRIS, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ?  

Le traitement par BOSENTAN VIATRIS doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Dose recommandée

Utilisation chez les adultes

Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN VIATRIS.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par le bosentan est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui convient à votre enfant.

D’autres formes de ce médicament sont disponibles, qui permettent d’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre BOSENTAN VIATRIS ?

BOSENTAN VIATRIS doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Vous pouvez ressentir des symptômes tels que maux de tête, nausées ou vomissements, une pression artérielle basse (qui peut vous faire sentir faible ou étourdi), transpiration et vision floue.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN VIATRIS, prenez une dose dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé:

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN VIATRIS peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d'arrêter complètement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN VIATRIS sont :

· des anomalies de la fonction hépatique pouvant affecter plus d’une sur 10

· une anémie (baisse des globules rouges) dans le sang pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par bosentan (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· fièvre (température élevée),

· douleurs à l'estomac (abdomen),

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inhabituelle ou épuisement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs musculaires et articulaires avec de la fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête

· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

· « flush » ou rougeurs de la peau

· réactions d’hypersensibilité incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide)

· diarrhée

· congestion nasale

· syncope (évanouissement)

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)

· pression sanguine basse

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang).

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· vision floue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants et les adolescents traités par bosentan sont les mêmes que ceux observés chez les adultes, comme listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, amidon (maïs) prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, povidone, laurylsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés ovales (environ 5,0 x 11,0 mm), biconvexes, aux bords biseautés, de couleur blanc orangé, gravés « M »sur une face et « BN2 » sur l'autre.

14, 56 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVdC/PVC/Aluminium).

14x1, 28x1, 56x1 ou 112x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVdC/PVC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

HONGRIE

ou

MYLAN GERMANY GMBH,

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

HESSEN, 61352,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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