ANSM - Mis à jour le : 14/11/2022

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE ARROW contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;

· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Adultes

· le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARROW peut aussi être utilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison ;

· un traitement prolongé après la prévention de la récidive hémorragique des ulcères par intraveineuse sous ésoméprazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ARROW. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ARROW peut masquer des symptômes d'autres maladies.

Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ARROW, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que la fièvre, maux de tête, courbatures. L’éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.

Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE ARROW « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ARROW peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir ou saquinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisés dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· digoxine (utilisés pour des problèmes cardiaques) ;

· clopidogrel (utilisé dans le traitement ou la prévention de caillots dans le sang) ;

· tacrolimus (transplantation d'organes) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ARROW n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affecté par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, des parahydroxybenzoates, du benzoate de sodium et du sodium

· ce médicament contient du saccharose, qui est un type de sucre, si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament ;

· ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

· ce médicament contient 3,70 microgrammes de benzoate de sodium (E211) par gélule gastro-résistante ;

· ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· ESOMEPRAZOLE ARROW n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1) ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d’un verre d’eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé ;

2) remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire ;

3) afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués ;

· Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans :

· si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète ;

· la dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour ;

· si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d’infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori

Adultes et enfants à partir de 12 ans :

· la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;

· votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Adultes âgés de plus de 18 ans :

· la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Adultes âgés de plus de 18 ans :

· la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison

Adultes âgés de plus de 18 ans :

· la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg deux fois par jour ;

· votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après la prévention d’une récidive hémorragique d’ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse

La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous êtes proche de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000 ;

· apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000 ;

· apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ceci peut évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence,

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse de la bouche,

· augmentation dans le sang des enzymes du foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections ;

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes ;

· agitation, confusion ou dépression ;

· troubles du goût ;

· troubles de la vue, tels que vision trouble ;

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;

· inflammation de l'intérieur de la bouche ;

· infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale) ;

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· éruption cutanée lors d'exposition au soleil ;

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;

· sensation de faiblesse et manque d'énergie ;

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs) ;

· agressivité ;

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau ;

· apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)) ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux sévères ;

· gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peuvent pas être estimés sur la base des données disponibles) :

· si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées) ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.

Pour les plaquettes:

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Esoméprazole................................................................................................................. 40 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.

Pour une gélule gastro-résistante

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW existent sous deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule : gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg ont une tête jaune opaque et un corps jaune opaque. « 40 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquettes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

OU

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIÈRE

76120 GRAND-QUEVILLY

OU

FAMAR L’AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

OU

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

OU

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).