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FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide fusidique..................................................................................................................... 1,00 g

pour 100 g

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique uniquement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation d’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente d’acide fusidique peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium par 100 g de gel ophtalmique.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il est nécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions systémiques sont peu probables car l'exposition systémique, après l'application de Fucithalmic, est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l’animal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acide fusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilité n'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucun effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Fucithalmic n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine..

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant 2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë, ayant reçu Fucithalmic, la fréquence des effets indésirables était de 11,3%.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles que douleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients, suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients. L'angioedème a été signalé chez quelques patients après le marketing.

Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon la convention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), f

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classification par système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensitivité (y compris rash, angiodème et urticaire)

Affections oculaires

Fréquent

Vision floue (transitoire)

Peu fréquent

Oedème des paupières, augmentation du larmoiement

Rare

Aggravation de la conjonctivite

Troubles généraux et manifestations au niveau du site d'application

Fréquent

Douleur au niveau du site d’application (y compris brûlure, picotements)

Prurit au niveau du site d’application, gêne/irritation au niveau du site d’application

Population pédiatrique :

Le profil de sécurité observé est le même chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g de Fucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pour les produits contenant de l’acide fusidique par voie orale. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Par conséquent, un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques, code ATC : S01AA13.

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Mécanisme d’action

Antibiotique actif sur la synthèse des protéines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'œil d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (PE/Alu/PE) de 3 ou 5 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 913 3 7 ou 331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).

· 34009 331 111 4 4 ou 331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 22 juin 1988

Date de dernier renouvellement: 22 mars 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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