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GELASPAN, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2019

Dénomination du médicament

GELASPAN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELASPAN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05 AA 06, gélatines.

GELASPAN, solution pour perfusion est ce que l’on appelle un substitut plasmatique. Cela signifie qu’il remplace le liquide perdu par la circulation.

GELASPAN, solution pour perfusion est utilisé pour remplacer le sang et les liquides corporels qui ont été perdus par exemple suite à une opération, un accident ou une brûlure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si votre volume sanguin est trop important,

· si vous avez trop d’eau dans le corps,

· si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELASPAN, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées:

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Si vous souffrez ou si vous présentez l’une des situations cliniques suivantes :

· des problèmes cardiaques,

· une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),

· de l’eau dans vos poumons,

· de graves problèmes rénaux.

En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquide au moyen d’une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.

Votre médecin prendra aussi des précautions particulières :

· si votre coagulation sanguine est gravement détériorée ;

· si vous retenez de l’eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l’asthme. Pour cette raison, vous serez placé sous stricte observation d’un professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion votre composition sanguine sera surveillée.

Enfants

L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l’enfant est très limitée. Ainsi, votre médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il pense que cela est absolument nécessaire.

Autres médicaments et GELASPAN

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui vous permettent de retenir le sodium ou le potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride; inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l’énalapril), comme certains diurétiques ou corticoïdes.

GELASPAN avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous donnera GELASPAN, solution pour perfusion seulement s’il pense qu’il est essentiel pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GELASPAN, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés dans un environnement contrôlé (par exemple : traitement d’urgence, traitement aigu à l’hôpital ou dans une unité de traitement de jour). Ceci exclut la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.

GELASPAN contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, par exemple en« goutte-à-goutte ».

Adultes :

La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.

Enfants :

L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l’enfant est très limitée. Votre médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il pense que cela est essentiel à sa récupération Dans ce cas, l’état clinique de votre enfant sera pris en considération et son traitement sera tout particulièrement surveillé. Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera sa pression sanguine, par exemple) durant le traitement, et la quantité de GELASPAN, solution pour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient.

En cas de perfusion sous pression, tout l’air du récipient et du dispositif de perfusion doit être éliminé avant d’administrer le produit.

Si vous avez utilisé plus de GELASPAN que vous n’auriez dû

Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause d’un volume sanguin trop élevé (hypervolémie), d’une surcharge circulatoire et de déséquilibres de la composition sanguine.

Vous pourrez remarquer les symptômes suivants :

· insuffisance cardiaque et pulmonaire,

· maux de tête, difficultés respiratoires, congestion de sang dans la veine jugulaire.

Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GELASPAN

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELASPAN

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence.

Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves et nécessiter un traitement médical immédiat :

Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· réactions cutanées allergiques comme l’urticaire géante et l’urticaire pigmentaire,

· autres réactions allergiques (anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, nausée, vomissement, étourdissement, transpiration, oppression thoracique et sensation de serrement de la gorge, maux d’estomac, gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelaspan», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Très rares (affecte moins d’un patient traité sur 10 000) :

· accélération du battement cardiaque,

· réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves comme une diminution de la pression sanguine, une confusion mentale, une incontinence urinaire (uriner de manière involontaire), une coloration bleue de la peau et des muqueuses (appelée cyanose) et des cas extrêmement rares de perte de conscience et de collapsus.

De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l’asthme.

Malheureusement, il n’existe pas de test qui puisse déterminer à l’avance la prédisposition à de telles réactions, ni prédire leur évolution.

D'autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

Très rare (affecte moins d’un patient traité sur 10 000) :

· fièvre, frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et le carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion si vous remarquez :

· une opacité ou une décoloration de la solution

· une fuite du récipient

Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts ou partiellement utilisé doivent être éliminés. Les flacons ou les poches partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GELASPAN  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

1 000 ml contiennent :

Gélatine succinylée (fluide modifiée) 40,0 g

Chlorure de sodium 5,55 g

Acétate de sodium trihydraté 3,27 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g

Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g

Concentrations en électrolytes

Sodium 151 mmol/l

Chlorure 103 mmol/l

Potassium 4 mmol/l

Calcium 1 mmol/l

Magnésium 1 mmol/l

Acétate 24 mmol/l

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GELASPAN et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).

Solution claire, incolore ou légèrement jaune.

GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en :

· flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant : 500 ml. Disponible en conditionnements de 10 x 500 ml.

· poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellés par un bouchon en caoutchouc, contenant : 500 ml, 1 000 ml. Disponible en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

Fabricant  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions d’utilisation

GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lors de la perfusion de grandes quantités de GELASPAN, solution pour perfusion pour compenser des pertes sanguines importantes.

L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations, il faut également suivre l’effet de dilution sur les facteurs de la coagulation en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne se substitue pas à la perte de protéines plasmatiques, il est conseillé de vérifier les concentrations des protéines plasmatiques.

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats.

GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

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