ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023

Dénomination du médicament

GELASPAN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GELASPAN, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELASPAN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05AA06, gélatines.

GELASPAN est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifie qu’il remplace le liquide perdu dans les vaisseaux sanguins.

GELASPAN est utilisé pour :

· remplacer le sang et les liquides corporels perdus, par exemple, à la suite d’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut être associé à des transfusions sanguines, si nécessaire ;

· prévenir l’hypotension (pression artérielle basse) qui peut survenir lorsque vous recevez une anesthésie rachidienne ou péridurale ou à cause d’une perte de sang sévère imminente dans le cadre d’une chirurgie ;

· compléter le volume de sang en circulation lors de l’utilisation d’un cœur-poumon artificiel, par exemple, en association avec d’autres solutions pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si le volume sanguin dans votre circulation est trop important,

· si vous avez trop d’eau dans votre corps,

· si vous souffrez d’un certain type d’insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive aiguë),

· si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réaction allergique.

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELASPAN, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées :

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Votre médecin prendra des précautions particulières si vous présentez l’une des situations cliniques suivantes :

· des problèmes cardiaques,

· une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),

· de l’eau dans vos poumons,

· de graves problèmes rénaux.

En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquides au moyen d’une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.

Votre médecin prendra aussi des précautions particulières :

· si vous présentez une augmentation sévère du taux de sodium ou de chlorure dans le sang ;

· si vous avez une rétention de l’eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus ;

· si vous avez trop de potassium dans le sang ou si vous prenez ou recevez des médicaments qui entraînent chez vous une rétention du potassium ;

· si votre coagulation sanguine est gravement détériorée;

· si vous êtes âgé(e).

Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion, votre composition sanguine sera surveillée. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d’autres médicaments tels que des sels et des liquides.

Enfants

L'expérience concernant l’utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l’enfant est très limitée. Le médecin n’administrera ce médicament à des enfants qu’en cas de nécessité absolue.

Résultats des analyses de laboratoire

Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang ou d’urine avant de vous administrer GELASPAN, solution pour perfusion car les résultats de certaines analyses de laboratoire peuvent être altérés après l’administration de ce médicament et risquent alors de ne pas être fiables.

Autres médicaments et GELASPAN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui entraînent une rétention du sodium (par exemple, la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride ; les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l’énalapril, les corticoïdes comme la cortisone ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac). Leur administration en concomitance avec ce médicament pourrait entraîner un gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (œdème). Par ailleurs, vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent une perte de potassium, tels que les médicaments augmentant l’élimination de l’eau.

GELASPAN, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. En raison des possibles réactions allergiques, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. En situation d’urgence, votre médecin pourra toutefois décider de vous donner ce médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Les informations concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel sont limitées. Votre médecin décidera si vous devez interrompre l’allaitement ou arrêter la prise de ce médicament en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour vous-même.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets sur la fertilité sont peu probables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GELASPAN, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  

Votre médecin vous administrera GELASPAN, solution pour perfusion uniquement s’il estime que d’autres produits, appelés cristalloïdes, utilisés seuls ne sont pas suffisants.

Votre médecin ajustera soigneusement la dose de GELASPAN, solution pour perfusion de façon à éviter une surcharge volémique, en particulier si vous avez des problèmes au niveau des poumons, du cœur ou de la circulation.

Posologie

GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, par exemple en « goutte-à-goutte ».

Adultes

La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.

Le médecin effectuera des tests (analyses sanguines et mesure de la pression artérielle, par exemple) durant le traitement, et la dose de GELASPAN, solution pour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient. Si nécessaire, vous pourrez également recevoir une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges.

Utilisation chez les enfants

L'expérience concernant l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est très limitée. Votre médecin n’administrera ce médicament que s’il considère que cela est essentiel au rétablissement de l’enfant. Dans ce cas, l’état clinique sera pris en compte et le traitement sera surveillé avec une attention particulière.

Si vous avez reçu plus de GELASPAN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause d’un volume sanguin trop élevé (hypervolémie) et d’une surcharge volémique qui pourrait affecter votre fonction cardiaque et pulmonaire.

Vous pourriez remarquer des maux de tête et des difficultés à respirer.

Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l’asthme. Pour cette raison, vous serez placé(e) sous surveillance étroite d’un professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, consultez immédiatement un médecin :

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions allergiques

(anaphylactiques/anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, des nausées, des vomissements, des étourdissements, une transpiration, une oppression thoracique ouune sensation de serrement de la gorge, des maux d’estomac, un gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GELASPAN, solution pour perfusion », en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution des globules rouges et des protéines dans votre sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· votre sang pourrait ne pas coaguler aussi bien qu’auparavant et vous pourriez remarquer davantage de saignements.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· accélération des battements du cœur

· pression artérielle basse

· fièvre, frissons.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· nausées, vomissements, maux d’estomac

· diminution de l’oxygène dans le sang, pouvant entraîner des étourdissements

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Il n’existe aucune donnée indiquant que les effets indésirables soient différents chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas GELASPAN, solution pour perfusion si vous remarquez :

· une opacité ou une décoloration de la solution

· une fuite du récipient

Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts ou partiellement utilisés doivent être éliminés. Les flacons ou les poches partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GELASPAN, solution pour perfusion  

Les substances actives sont :

1 000 mL de solution contiennent :

Gélatine succinylée (fluide modifiée) 40,0 g

Chlorure de sodium 5,55 g

Acétate de sodium trihydraté 3,27 g

Chlorure de potassium 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g

Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g

Concentrations en électrolytes

Sodium 151 mmol/L

Chlorure 103 mmol/LPotassium 4 mmol/L

Calcium 1 mmol/L

Magnésium 1 mmol/L

Acétate 24 mmol/L

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).

Solution stérile, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en :

· flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant : 500 mL. Disponible en conditionnement de 10 x 500 mL.

· poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellées par un bouchon en caoutchouc, contenant : 500 mL. Disponible en conditionnement de 20 x 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions d’utilisation

GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma et fractions plasmatiques).

Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de GELASPAN, solution pour perfusion, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations, l’effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les concentrations en protéines plasmatiques.

Dans les situations aiguës sévères, GELASPAN, solution pour perfusion peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 ml en 5 à 10 minutes, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Avant une perfusion rapide, GELASPAN, solution pour perfusion peut être réchauffé à une température ne dépassant pas 37 °C.

En cas de perfusion par pression, qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant l'administration de la solution. Cela permettra d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui, dans le cas contraire, pourrait être associé à la perfusion.

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats.

GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode du biuret.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.