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AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Giroflier (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de)........... 4,20 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)................................... 1,80 g

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).................... 4,20 g

Romarin (Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des paries aériennes fleuries de)........................ 1,05 g

Serpolet (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de)........................ 0,90 g

Pour 100 g de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de nez bouché, de rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Diluer 50 gouttes dans un récipient d’eau chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

Durée de traitement :

5 jours.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’une des substances actives, au baume du Pérou, au menthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie et/ou d’antécédents convulsifs.

Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque d’apnée et de laryngospasme dû à la présence de menthol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER.

En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

En cas de persistance des symptômes et/ou d’apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.

Il est recommandé de ne pas utiliser AROMASOL dans un espace clos.

Le contact avec les yeux doit être évité.

AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique :

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la présence de dérivés terpéniques :

Association à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

AROMASOL contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceintes. AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucunes données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Des apnées et des broncho / laryngo spasmes après inhalation d’huile essentielle de menthe poivrée.

· Des irritations oculaires et des muqueuses du nez et de la bouche dues à la présence d’huile essentielle de romarin.

· Des réactions d’hypersensibilité (dermatite de contact, asthme).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (non évaluable à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L’inhalation de fortes doses de menthol peut provoquer vertiges, confusion, faiblesse musculaire, nausées et vision double.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données de toxicité par administration unique et répétée sur les huiles essentielles présentes dans AROMASOL ont été publiées par voie orale. Les DL 50 chez le rongeur varient de 2,1 à 5 g/kg. Des études de toxicité sub-chroniques, jusqu’à 90 jours, ont été publiées chez le rongeur avec les huiles essentielles constitutives d’AROMASOL. Elles ne mettent pas en évidence d’effets toxiques particuliers. Les NOAEL varient de 10 à 160 mg/kg/j.

Les études de génotoxicité in vitro sur le test d’Ames n’ont pu être conduites sur chacune des huiles essentielles constitutives d’AROMASOL qu’à faibles concentrations et n’ont pas montré d’effet mutagène.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogénicité. Les études sur la fonction de reproduction et le développement sont insuffisantes pour juger de la sécurité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de 45 ml, fermé par un bouchon compte-gouttes comprenant un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et un capot en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 181 5 3 : Flacon de 45 ml en verre brun avec compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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