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KERAFILM, solution pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KERAFILM, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique.................................................................................................................... 16,7 g

Acide lactique ....................................................................................................................... 16,7 g

Pour 100 g de solution pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix et verrues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 application matin et soir

Mode d’administration

Usage externe. Voie cutanée.

Appliquer la solution avec la spatule sur la partie à traiter sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Cors infectés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation des coricides doit faire I'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.

Précautions d’emploi

En cas de verrue, un échec, après un mois de traitement bien conduit doit faire réévaluer la conduite à tenir.

Pour les cors, il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.

Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de phénomène d'irritation locale et de sensation de brûlure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE, code ATC : D11AF.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Collodion.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.

Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien refermer le flacon après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

· 34009 340 140 3 1: 15 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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