ANSM - Mis à jour le : 19/10/2021

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Agonistes Sélectifs de la Sérotonine (5HT₁) - code ATC : N02CC03.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ contient du zolmitriptan, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans ».

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est utilisé pour le traitement des maux de tête liés à la migraine chez les adultes à partir de 18 ans.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux dans la tête. On estime que ZOLMITRIPTAN SANDOZ réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise migraineuse telle qu’une sensation de malaise (nausées ou vomissement) et une sensibilité à la lumière et au bruit.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ est efficace seulement lorsque la crise migraineuse a commencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,

· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral, AVC), ou en avez présenté les symptômes pendant quelques instants (accident ischémique transitoire, AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou modérée ou si vous avez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par un traitement médicamenteux,

· si vous avez eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque, un angor (douleur à la poitrine causée par un exercice physique ou un effort) ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal, ou si vous avez déjà eu des symptômes cardiaques tels qu’un essoufflement ou une sensation d’oppression de la poitrine,

· si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez en même temps d’autres médicaments contre la migraine (par exemple l’ergotamine et le méthysergide), ainsi que d’autres médicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, le naratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible si :

· vous avez des risques de maladie cardiaque ischémique (faible flux sanguin dans les artères cardiaques) : hypertension artérielle ou diabète, hypercholestérolémie, si vous fumez, si vous avez des antécédents familiaux de maladies cardiaques ischémiques, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome de Wolff-Parkinson-White) ou autres types de troubles du rythme cardiaques,

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de la marche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).

ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vous pouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflements d’oreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Une utilisation excessive de ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer des maux de tête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin ; il est possible que vous deviez arrêter d’utiliser ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement lors d’une crise de migraine. ZOLMITRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuvent être liés à d’autres maladies plus graves.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ces comprimés.

Enfants et adolescents

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec certains médicaments contre la migraine par exemple :

· d’autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan (par exemple des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D, comme sumatriptan, naratriptan ou rizatriptan. Si vous prenez d’autres triptans autre que ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ. Après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre tout autre triptan.

· des médicaments contenant de l’ergotamine, tels que l’ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide, attendez au moins 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez au moins 24 heures après l’arrêt de ces médicaments avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques si vous prenez en même temps les médicaments suivants :

· Des médicaments contre la dépression :

o inhibiteurs de la mono-amine oxydase (MAO) A’’, tels que le moclobémide,

o des médicaments appelés inhibiteurs spécifiques de la recapture de sérotonine (ISRSs), tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, et fluvoxamine,

o des médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline (IRSNa) tels que la venlafaxine et la duloxétine,

Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare potentiellement mortelle qui a été rapportée chez certains patients ayant pris ZOLMITRIPTAN SANDOZ en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (par exemple certains médicaments pour le traitement de la dépression). Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, une agitation, des tremblements, de l'impatience, de la fièvre, une transpiration excessive, des contractions, une rigidité musculaire, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux et des spasmes musculaires incontrôlables. Votre médecin peut vous conseiller à ce sujet.

· la cimétidine (traitement d’indigestion et d’ulcères gastriques),

· des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),

· de médicaments à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum). La prise de ce remède avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d’effets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ en même temps que le millepertuis.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement si votre médecin considère que c’est absolument nécessaire.

Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible qu’une crise de migraine ou le traitement par ZOLMITRIPTAN SANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussi été rapportés chez certains patients traités pas ce médicament. Si vous ressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduire ou d’utiliser des machines.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible contient du sodium, des sulfites et de l’aspartam

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ dès que les maux de tête associés à la migraine débutent.

Vous pouvez également le prendre quand la crise migraineuse est déjà installée.

La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5 mg.

Votre médecin aura déterminé quelle dose vous convient ; il est essentiel que vous preniez le médicament conformément à ses prescriptions.

La plupart des crises de migraines sont soulagées avec une dose (2,5 mg) de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n’est pas soulagée après un comprimé, NE PRENEZ PAS un deuxième comprimé pour traiter la même crise, car il est peu probable que cela soit bénéfique.

Si la dose de 2,5 mg n’est pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut augmenter la dose à 5 mg lors de la prochaine crise de migraine ou modifier votre traitement.

En cas d’une nouvelle crise de migraine dans les 24 heures suivant la première crise, vous pouvez prendre un autre comprimé de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures. Si on vous a prescrit 2,5 mg, la dose maximale est de 5 mg de zolmitriptan par jour. Si on vous a prescrit 5 mg, la dose maximale est de 10 mg de zolmitriptan par jour. Respectez toujours un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.

Mode d’administration

Prendre le comprimé orodispersible comme suit :

1. Séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant suivant la ligne de prédécoupage.

2. Décollez délicatement le support en démarrant du côté indiqué par la flèche.

3. Placez le comprimé sur votre langue, attendez qu’il se dissolve directement dans la bouche et avalez avec la salive. Vous n’avez pas besoin de boire d’eau pour avaler votre comprimé.

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec ou sans nourriture. Ceci n’influencera pas l’action de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ que ce qui vous a été prescrit par votre médecin, contactez votre médecin ou allez à l’hôpital situé le plus proche de chez vous. Emportez les médicaments avec vous. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets suivants se produit, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, qui peuvent empêcher de respirer, de parler ou d’avaler.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la poitrine ou de la gorge, essouflement ou d’autres symptômes de crise cardiaque,

· spasmes des vaisseaux sanguins de l’intestin, pouvant endommager les intestins. Vous pouvez remarquer une douleur d’estomac ou des diarrhées sanguinolentes.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher,

· somnolence, vertiges ou sensation de chaleur,

· sensations de palpitations (sentir les battements du cœur) ou d’accélération du rythme cardiaque,

· nausées, vomissements, douleurs dans l’abdomen,

· bouche sèche,

· faiblesse musculaire et douleur musculaire,

· faiblesse,

· lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine,

· difficulté à avaler.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· rythme cardiaque accéléré,

· légère augmentation de la pression artérielle ou augmentation de courte durée de la pression artérielle,

· augmentation de la quantité d’urine et besoin d’uriner plus fréquemment.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· besoin urgent et impérieux d’uriner.

Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant des facteurs de risques de maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’attaque vasculaire cérébral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le médicament dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est : le zolmitriptan

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.

· Les autres composants sont :

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E 421), arôme orange (contient du sodium, des sulfites et du propylène glycol), aspartam (E 951) (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, plat, avec ‘ZMT 2,5’ gravé sur une face.

Les comprimés orodispersibles sont conditionnés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) insérées dans un étui en carton.

Tailles de conditionnement : 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ou 24 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTISALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 16

02-672 WARSAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).