ANSM - Mis à jour le : 27/05/2020

Dénomination du médicament

BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

BALCOGA contient une substance active le sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

BALCOGA abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.

BALCOGA est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « angine de poitrine »). BALCOGA peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien,

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans poumons) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que BALCOGA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie du foie sévère ou une tension artérielle très basse (<90/50 mmHg),

· si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques comme le kétoconazole ou l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH),

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé si :

· votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines du poumon et non des artères,

· vous avez des problèmes cardiaques sévères,

· vous avez des anomalies au niveau des cavités de pompage du cœur,

· vous avez une pression artérielle haute dans les vaisseaux sanguins des poumons,

· vous avez une tension artérielle basse au repos,

· vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.

· vous présentez une maladie héréditaire rare des yeux (rétinite pigmentaire),

· vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) ou avez une maladie ou déformation du pénis,

· vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez,

· vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection,

Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, sont utilisés pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre BALCOGA et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).

Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures, arrêtez de prendre BALCOGA et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.

Enfants

BALCOGA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et BALCOGA 20 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers") ou le nicorandil (médicament vasodilatateur utilisé pour traiter l’angine de poitrine). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de l’angine de poitrine ou des « douleurs thoraciques » (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALCOGA, comprimé pelliculé),

· informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà du riociguat,

· traitements pour une hypertension pulmonaire (par exemple bosentan, iloprost),

· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoïne et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie),

· médicaments qui fluidifient le sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,

· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ce sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement,

· médicaments contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une tension artérielle élevée ou des problèmes de prostate, car l’association de ces deux médicaments peut provoquer des symptômes dus à la diminution de votre tension artérielle (par exemple sensations vertigineuses, étourdissements).

BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec BALCOGA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BALCOGA ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.

BALCOGA ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode contraceptive adaptée.

BALCOGA passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BALCOGA peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :

· chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg 3 fois par jour,

· chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 fois par jour.

Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.

Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptées pour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.

Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de BALCOGA que vous ne devez peut augmenter le risque d’effets indésirables connus.

Si vous oubliez de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre BALCOGA, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt brutal de votre traitement par BALCOGA peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’arrêtez la prise de BALCOGA que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez de prendre BALCOGA et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée),

· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, bouffées de chaleur au niveau du visage, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie), rétention d’eau, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastroentérite, brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, bouche sèche, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.

Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.

Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la tension artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression sanguine élevée dans les poumons, douleur dans la poitrine, évanouissement, infection respiratoire, bronchite, infection virale dans l’estomac ou les intestins (gastroentérite virale), infection urinaire et caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante due à une perturbation du flux d’air.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le sildénafil.

Sildénafil (citrate de sildénafil) équivalant à 20 mg de sildénafil pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

BALCOGA est un comprimé pelliculé blanc, rond (diamètre : 7.1 mm) biconvexe, avec l’inscription «20» sur une face conditionné dans des plaquettes en PVC/Aclar/Aluminium.

Boîtes de 30, 90, 100, 150 et 300 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

D - 39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).