Résumé des caractéristiques du produit - SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

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	SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de magnésium léger ............................................................................................ 171,00 mg

Carbonate de magnésium léger ....................................................................................... 335,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : sodium, potassium, sorbitol.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium, 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium et 1 mg de sorbitol par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés effervescents.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut provoquer un déficit en magnésium :

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· Crampes musculaires, fourmillements.

· L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

· En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre et le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

· Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium par sachet. Il faut en tenir compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.

Elimination

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3,050 g en sache-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA