ANSM - Mis à jour le : 30/05/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE ARROW.

CETIRIZINE ARROW est un médicament antiallergique.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE ARROW est indiqué :

· Pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

· Pour le traitement de symptômes de l’urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE ARROW ou à l’un des autres composants (excipients), à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d’autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en gardes et précautions d’emploi

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d’avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d’éviter la prise d’alcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période d’absence de traitement) est requise avant de les exécuter.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est attendue.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n’affecte pas significativement l’absorption de la cétirizine.

Grossesse et allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d’autres médicaments, l’utilisation de CETIRIZINE ARROW doit être évitée pendant la grossesse.

L’utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la poursuite du traitement.

CETIRIZINE ARROW ne doit pas être pris pendant l’allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ARROW aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereuse, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l’attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE ARROW

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d’utiliser CETIRIZINE ARROW.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE ARROW pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge ;

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour ou tous les deux jours selon la sévérité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Si vous pensez que l’effet de CETIRIZINE ARROW est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE ARROW qu’il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés au cours des essais cliniques : fatigue, vertige, sécheresse de la bouche, somnolence, diarrhée, rhinite.

Ont été peu fréquemment rapportés : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, pharyngite.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patient sur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ; rare : de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrormbocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Affections cardiaques :

Rare : tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Affections oculaires :

Très rare : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertiges

· Affections gastro-intestinales : diarrhée

Peu fréquent : douleur abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare : œdème (gonflement sous-cutané)

· Affections du système immunitaire :

Rare : réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Affections hépatobiliaires :

Rare : anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

Investigations :

Rare : prise de poids

· Affections du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare : convulsions, mouvements anormaux

Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

· Affections psychiatriques :

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tic

Fréquence indéterminée : idées suicidaires

· Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : difficulté à uriner

Fréquence indéterminée : rétention urinaire

· Affections de la peau et du tissu sous –cutané :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêter de prendre CETIRIZINE ARROW. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable   

· La substance active est : le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].

Qu’est-ce que CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécable. Boîte de 7,10,15,30,60 ou 100 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

ou

DRAGENOPHARM

APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO.KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes

ZI LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).