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ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Mésilate de phentolamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dérivés de l'imidazoline
ORAVERSE contient un médicament appelé mésilate de phentolamine.
ORAVERSE est utilisé afin de supprimer l'insensibilité des lèvres et de la langue due à l'injection d'un anesthésique local associé à un vasoconstricteur (de type catécholamine) administré lors d'une intervention dentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de couronne.
ORAVERSE augmente le débit sanguin dans les vaisseaux au site de l'injection. Cet effet accélère le retour à une sensibilité normale des lèvres et de la langue, ce qui permet de parler et de boire et d'éviter de saliver.
ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant au moins 15 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne devez pas recevoir ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de phentolamine ou à l'un des autres composants contenus dans ORAVERSE listés à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable:
Prévenez votre dentiste ou votre médecin avant de recevoir ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable:
· si vous avez ou si vous avez eu une maladie cardiaque.
· si vous présentez un risque accru de saignement.
· si vous avez des troubles hépatiques.
Prévenez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez des étourdissements ou des palpitations immédiatement après l'injection d'ORAVERSE.
Contactez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous avez un saignement buccal important après l'intervention dentaire.
Enfants
ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Aucun effet d'ORAVERSE sur d'autres médicaments ou d'autres médicaments sur ORAVERSE n'est connu.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.
En particulier, prévenez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez un médicament anticoagulant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas manger ou boire jusqu'au retour d'une sensibilité buccale normale.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou projetez de l'être, ou si vous allaitez, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin avant de recevoir ce médicament. ORAVERSE n'est pas recommandé pendant la grossesse. ORAVERSE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement sauf nécessité absolue.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre dentiste ou votre médecin vous dira quand vous pourrez conduire des véhicules et/ou utiliser des machines de façon sûre.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Instructions pour un bon usage
ORAVERSE ne doit vous être administré que par un dentiste ou un médecin. Il vous sera administré à la fin de l'intervention dentaire, quand l'effet d'insensibilisation de l'anesthésie ne sera plus nécessaire. Il est injecté dans la bouche au(x) même(s) endroit(s) et en utilisant la ou les mêmes techniques que pour l'injection de l'anesthésique local.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches d'anesthésique local administrées avec un rapport de 1 pour 1:
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Quantité d'anesthésique local administrée |
Quantité d'ORAVERSE |
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1/2 cartouche |
1/2 cartouche |
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1 cartouche |
1 cartouche |
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2 cartouches |
2 cartouches |
La dose maximale est de 2 cartouches d'ORAVERSE.
Utilisation chez l'enfant
ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.
Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches d'anesthésique local administrées avec un rapport de 1 pour 1.
La dose maximale à administrer dépend de l'âge et du poids de l'enfant:
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Age |
Poids |
Quantité maximale d'ORAVERSE |
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6-11 ans |
15-30 kg |
1/2 cartouche |
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6-11 ans |
> 30 kg |
1 cartouche |
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≥ 12 ans |
> 30 kg |
2 cartouches |
Utilisation chez le sujet âgé
L'utilisation d'ORAVERSE ne devrait pas différer entre les personnes âgées et celles de moins de 65 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Votre dentiste ou votre médecin calculera soigneusement la quantité d'ORAVERSE que vous devez recevoir.
Il est peu probable que vous receviez plus d'ORAVERSE que vous ne devriez. Si cela se produit, votre dentiste ou votre médecin surveillera les symptômes et les traitera en conséquence.
Les signes dus à l'administration d'une quantité trop élevée d'ORAVERSE incluent: une diminution de la pression artérielle, une fréquence cardiaque anormale, des maux de tête, une surexcitation, des troubles visuels, des sueurs, de la diarrhée, des vomissements et un faible taux de sucre dans le sang.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (affectent moins d'une personne sur 10)
· Douleur au site de l'injection.
· Douleur au site de l'intervention dentaire.
· Douleur buccale.
· Fréquence cardiaque ralentie.
· Accélération de la fréquence cardiaque.
· Maux de tête.
· Pression artérielle élevée.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d'une personne sur 100)
· Sensations inhabituelles ou diminuées, par exemple engourdissement, fourmillements, picotements, sensation de brûlure dans la région de la bouche (paresthésies).
· Douleur abdominale, diarrhée, vomissements.
· Douleur dans la mâchoire.
· Gonflement du visage.
· Démangeaisons.
· Réaction au site d'injection, sensibilité.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre dentiste ou votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORAVERSE après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la cartouche après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ce médicament ne doit pas vous être administré s'il est coloré ou s'il contient des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?
La substance active est: le mésilate de phentolamine. 1,7 ml de solution contiennent 400 microgrammes de mésilate de phentolamine (235 microgrammes/ml).
Les autres composants sont:
Mannitol (E421), édétate disodique, acétate de sodium trihydraté (E262i), acide acétique (E260) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore.
ORAVERSE est présenté en cartouche de verre, boîte de 10 ou 50 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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