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BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 27/04/2022
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bortézomib
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
BORTEZOMIB ZENTIVA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
· seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s’aggrave (maladie en progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.
· en association à des médicaments contenant du melphalan et de la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et chez qui une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang n’est pas indiquée.
· en association à la dexaméthasone seule ou à la dexaméthasone et au thalidomide, en tant que traitement d’induction chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement par induction).
BORTEZOMIB ZENTIVA est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
N’utilisez jamais BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BORTEZOMIB ZENTIVA si vous présentez un des symptômes suivants :
· un faible nombre de globules rouges ou blancs
· des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang,
· de la diarrhée, une constipation, des nausées ou des vomissements
· des antécédents d’évanouissement, de sensations de vertige ou d’étourdissement
· des troubles rénaux
· des troubles hépatiques modérés à sévères
· des antécédents d’engourdissement, de fourmillements ou de douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)
· des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
· un essoufflement ou une toux
· des crises convulsives
· un zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps)
· des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels, essoufflement
· une perte de mémoire, des troubles de la pensée, une difficulté à marcher ou une perte de la vue ; ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut vous prescrire d’autres examens et un suivi
Vous devrez effectuer des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA afin de vérifier le nombre de vos cellules sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à BORTEZOMIB ZENTIVA, informez votre médecin :
· si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.
Avant de commencer le traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec BORTEZOMIB ZENTIVA pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque la thalidomide est utilisée, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir le paragraphe « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
BORTEZOMIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant toute substance active parmi les suivantes :
· le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
· le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH
· la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
· la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
· le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d’autres maladies
· des antidiabétiques par voie orale
Vous ne devez pas recevoir BORTEZOMIB ZENTIVA si vous êtes enceinte, à moins que ce ne soit indispensable.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez BORTEZOMIB ZENTIVA. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après la fin de votre traitement.
La thalidomide provoque des anomalies congénitales et une mort fœtale. Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention des grossesses du thalidomide (voir la notice du thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BORTEZOMIB ZENTIVA peut provoquer de la fatigue, des sensations de vertige, un évanouissement ou une vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vous ressentez de tels effets indésirables ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Myélome multiple en progression
Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré seul, un cycle de traitement comprend 4 doses au total. Les doses sont administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivies d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Par conséquent, la durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).
BORTEZOMIB ZENTIVA peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours, en perfusion intraveineuse, après l’injection de BORTEZOMIB ZENTIVA.
Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).
Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours.
Vous pourrez recevoir un maximum de 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité(e) avant pour le myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
· Au cours des cycles 1 à 4, BORTEZOMIB ZENTIVA est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
· Au cours des cycles 5 à 9, BORTEZOMIB ZENTIVA est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n’avez pas été traité(e) avant pour le myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction.
Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque BORTEZOMIB ZENTIVA est administré en association au thalidomide et à la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 28 jours et le thalidomide est administré par voie orale à la dose de 50 mg par jour jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez BORTEZOMIB ZENTIVA par voie intraveineuse en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
BORTEZOMIB ZENTIVA est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA.
Comment BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable est administré
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intraveineuse ou sous-cutanée. BORTEZOMIB ZENTIVA sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de BORTEZOMIB ZENTIVA devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution obtenue sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans la cuisse soit dans l’abdomen.
Si vous recevez trop de BORTEZOMIB ZENTIVA
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Si vous recevez BORTEZOMIB ZENTIVA pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:
· crampe musculaire, faiblesse musculaire
· confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
· essoufflement, gonflement des pieds ou modifications du rythme cardiaque, pression artérielle élevée,
· fatigue, évanouissement
· toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine
Le traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB ZENTIVA afin de vérifier vos numération cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre
· de plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par ex. des saignements intestinaux, de l’estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
· de globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que de la fatigue et une pâleur
· de globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux
Si vous recevez BORTEZOMIB ZENTIVA pour le traitement d’un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, en raison de lésions des nerfs
· Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
· Fièvre
· Nausées ou vomissements, perte d’appétit
· Constipation avec ou sans ballonnements (peut être sévère)
· Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d’eau que d’habitude ; votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
· Fatigue, sensation de faiblesse
· Douleur musculaire, douleur osseuse
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant, qui peut entraîner un évanouissement
· Pression artérielle haute
· Diminution du fonctionnement de vos reins
· Maux de tête
· Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
· Frissons
· Infections, dont pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
· Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur tout le corps)
· Douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique
· Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
· Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
· Rougeur de la peau
· Déshydratation
· Brûlures d’estomac, ballonnements, éructation, vents, douleur à l’estomac, saignement des intestins ou de l’estomac
· Altération du fonctionnement du foie
· Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
· Perte de poids, perte du goût
· Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
· Vision trouble
· Infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite)
· Saignements de nez
· Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur, humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque diminué ou augmenté
· Insuffisance rénale
· Inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
· Troubles de la coagulation sanguine
· Insuffisance circulatoire
· Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
· Infections, dont infections des voies urinaires, grippe, infections à herpèsvirus, infection de l’oreille et cellulite
· Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, par ex. de la bouche et du vagin
· Troubles cérébrovasculaires
· Paralysie, convulsions, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l’attention, tremblements, contractions
· Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène ; certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, un sifflement
· Hoquet, troubles de la parole
· Production d’urine augmentée ou diminuée (en raison d’une lésion rénale), urines douloureuses ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
· Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
· Hypersensibilité
· Baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêne auditive
· Anomalie hormonale qui modifie l’absorption du sel et de l’eau
· Hyperactivité de la glande thyroïde
· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
· Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
· Gonflement des ganglions lymphatiques
· Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l’aine
· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
· Réactions allergiques
· Rougeur ou douleur au site d’injection
· Bouche douloureuse
· Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang
· Infections de la peau
· Infections bactériennes et virales
· Infection dentaire
· Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
· Douleur génitale, difficulté à obtenir une érection
· Prise de poids
· Soif
· Hépatite
· Affections au point d’injection ou liées au dispositif d’injection
· Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
· Ecchymoses, chutes et blessures
· Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu’à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
· Kystes bénins
· Une affection sévère du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, maux de tête, fatigue, confusion, cécité ou d’autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Problèmes cardiaques, dont attaque cardiaque, angor
· Bouffées vasomotrices
· Changement de couleur des veines
· Inflammation des nerfs spinaux
· Problèmes au niveau de l’oreille, saignement des oreilles
· Sous-activité de la glande thyroïde
· Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
· Fonctionnement des intestins modifié ou anormal
· Saignement dans le cerveau
· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
· Signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensations de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
· Anomalies au niveau des seins
· Déchirures vaginales
· Gonflement génital
· Impossibilité de tolérer la consommation d’alcool
· Fonte, ou perte de masse corporelle
· Appétit augmenté
· Fistule
· Epanchement articulaire
· Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
· Fracture
· Rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications
· Gonflement du foie, saignement du foie
· Cancer des reins
· Atteinte cutanée de type psoriasis
· Cancer de la peau
· Pâleur de la peau
· Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (un type de globules blancs) dans le sang
· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
· Réaction anormale aux transfusions sanguines
· Perte partielle ou totale de la vue
· Diminution de la libido
· Bave
· Yeux exorbités
· Sensibilité à la lumière
· Respiration rapide
· Douleur rectale
· Calculs biliaires
· Hernie
· Blessures
· Ongles cassants ou fragiles
· Dépôts de protéines anormaux dans les organes vitaux
· Coma
· Ulcères intestinaux
· Insuffisance de multiples organes
· Décès
· Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (Syndrome de Guillain-Barré)
Si vous recevez BORTEZOMIB ZENTIVA en association à d’autres médicaments pour le traitement d’un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· Pneumonie
· Perte d’appétit
· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
· Nausées et vomissements
· Diarrhée
· Ulcères de la bouche
· Constipation
· Douleur musculaire, douleur osseuse
· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
· Fatigue, sensation de faiblesse
· Fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
· Infections à herpès
· Infections bactériennes et virales
· Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
· Infections fongiques
· Hypersensibilité (réaction allergique)
· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
· Rétention hydrique
· Difficultés ou troubles du sommeil
· Perte de conscience
· Niveaux de conscience altérés, confusion
· Sensation de vertige
· Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
· Vision anormale, vision trouble
· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
· Pression artérielle élevée ou basse
· Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
· Essoufflement lors d’un exercice physique
· Toux
· Hoquet
· Bourdonnement d’oreille, gêne auditive
· Saignement de vos intestins ou de l’estomac
· Brûlures d’estomac
· Douleur à l’estomac, ballonnement
· Difficulté à avaler
· Infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins
· Douleur à l’estomac
· Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
· Altération du fonctionnement du foie
· Démangeaisons de la peau
· Rougeur de la peau
· Eruption
· Spasmes musculaires
· Infections des voies urinaires
· Douleur dans les membres
· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps
· Frissons
· Rougeur et douleur au site d’injection
· Sensation de malaise général
· Perte de poids
· Prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Hépatite
· Signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus
· Troubles du mouvement, paralysie, contractions
· Vertiges
· Baisse de l’audition, surdité
· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement
· Caillots sanguins dans vos poumons
· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
· Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP.
A Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de condition spéciale de température de stockage.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Cependant, la stabilité chimique et physique en utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C / 60 % HR, ou 15 jours à 5±3 °C dans l'obscurité, à la fois dans un flacon et dans une seringue en polypropylène.
Ce que contient BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Bortézomib (sous forme d’ester borique de mannitol)........................................................ 3,5 mg
Pour 1 flacon
· Les autres composants sont le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
BORTEZOMIB ZENTIVA, poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
BORTEZOMIB ZENTIVA est conditionné dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc et une capsule bleue à bride amovible.
Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA France
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA France
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
C/CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
OU
SYNTHON S.R.O BLANSKO
BRNENSKA 32/C.P.597
678 01 BLANSKO
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque : BORTEZOMIB ZENTIVA est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être effectuées avec précaution. L’utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB ZENTIVA CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRESENT.
1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter 3,5 ml de solution stérile de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de BORTEZOMIB ZENTIVA. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final compris entre 4 et 7. Il n’est pas nécessaire de vérifier le pH de la solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois, la stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C/60% RH ou 15 jours à 5±3 °C dans l’obscurité, à la fois dans un flacon et dans une seringue en polypropylène. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
2. ADMINISTRATION
· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée sur la base de la surface corporelle du patient.
· Confirmer la dose et la concentration de la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l’indication d’administration intraveineuse).
· Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l’intermédiaire d’un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
· Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies. L’administration par voie intrathécale a provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Remarque : BORTEZOMIB ZENTIVA est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être effectuées avec précaution. L’utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB ZENTIVA CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRESENT.
1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter 1,4 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de BORTEZOMIB ZENTIVA. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final compris entre 4 et 7. Il n’est pas nécessaire de vérifier le pH de la solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois, la stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C/60% RH ou 15 jours à 5±3 °C dans l’obscurité, à la fois dans un flacon et dans une seringue en polypropylène. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
2. ADMINISTRATION
· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée sur la base de la surface corporelle du patient.
· Confirmer la dose et la concentration de la seringue avant utilisation. (Vérifier que la seringue porte l’indication d’administration sous-cutanée.)
· Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45 à 90°.
· La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse (droite ou gauche) ou dans l’abdomen (côté droit ou gauche).
· Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
· Si une réaction locale au point d’injection survient après l’injection de BORTEZOMIB ZENTIVA par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de BORTEZOMIB ZENTIVA (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injection intraveineuse est recommandé.
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies. L’administration par voie intrathécale a provoqué des décès.
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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