ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chlorhydrate d’oxycodone...................................................................................................... 10 mg

Quantité correspondant à oxycodone base............................................................................... 9 mg

Pour 1 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 100 mL contient 1000 mg de chlorhydrate d’oxycodone, équivalent à 900 mg d’oxycodone base.

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution pour perfusion contient 0,135 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

OXYCODONE RENAUDIN est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie). Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

L'administration simultanée d'oxycodone par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d'administration orale et injectable.

Posologie initiale

La posologie dépend de I’intensité de la douleur, de l'état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.

Traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse

Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures.

Chez les patients recevant déjà de l'oxycodone par voie orale

La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone injectable. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité inter-patient nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée

Il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; la perfusion continue, à la posologie habituelle, sera alors associée à des bolus auto-administrables dont la dose sera environ équivalente à une heure de perfusion, suivi d'une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.

A titre indicatif, le rapport d'équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1 : 1. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité interindividuelle nécessitant de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Patients âgés, patients amaigris

L'administration d'oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l'état clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 %, et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Adaptation de la posologie

Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse ou perfusion sous-cutanée.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE RENAUDIN, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· enfant de moins de 18 ans,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

· asthme bronchique sévère,

· dépression respiratoire sévère avec hypoxie,

· taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,

· iléus paralytique,

· cœur pulmonaire chronique,

· allaitement,

· association aux morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine), et morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) (voir rubrique 4.5),

· association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYCODONE RENAUDIN peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE RENAUDIN peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE RENAUDIN et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

En cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnie, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées et arthralgies.

L'apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

L'usage détourné peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

L'oxycodone n'est pas adapté au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Ce médicament contient 315,60 mg de sodium par poche de 100 mL, ce qui équivaut à 15,78 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les poches de 100 mL sont réservées à l’utilisation par voie sous-cutanée ou intraveineuse à l’aide de systèmes pour perfusion à débit contrôlé (voir rubrique 4.2 pour les modalités d’administration).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· grossesse (voir rubrique 4.6),

· association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.

L'oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie

En cas d'hypovolémie, l'oxycodone peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration d'oxycodone.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de l'oxycodone, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à une posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50 %.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d'adapter les doses d'oxycodone aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses d'oxycodone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L'utilisation concomitante d’OXYCODONE RENAUDIN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire OXYCODONE RENAUDIN en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50 %.

Chez les personnes âgées ou fragilisées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible et en augmentant très progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

L'usage d’oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu'il s'accompagne de ces précautions.

Constipation

Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien

En raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation d'oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate

L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Affections hépatobiliaires

L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d'oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré-opératoires, dans les 12-24 heures en post-opératoires et jusqu’à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’administration concomitante de l’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisé avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Risque majorée de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Fluconazole

Majoration des effets indésirables, notamment respiratoires, de l’oxycodone par diminution de son métabolisme hépatique par le fluconazole.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’oxycodone pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt.

+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphenytoine, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone, rifabutine, rifampicine)

Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de son métabolisme par l’inducteur. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.

La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 86 %.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine), azolés antifongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat, bocéprévir

Majoration des effets indésirables, notamment respiratoires, de l’oxycodone par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’oxycodone pendant le traitement par l'inhibiteur et après son arrêt.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.

Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de l’oxycodone par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements.

En cas d’administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.

Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d’optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.

L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité,

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diminution de l’appétit,

Peu fréquent : Déshydratation.

Affections psychiatriques

Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4),

Fréquence indéterminée : Agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées,

Fréquent : Tremblements, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps,

Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie,

Fréquence indéterminée : Hyperalgésie, léthargie.

Affections oculaires

Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage),

Rare : Bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Vasodilatation,

Rare : Hypotension, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Dyspnée,

Peu fréquent : Dépression respiratoire,

Fréquence indéterminée : Syndrome d’apnée du sommeil centrale.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Constipation, nausées, vomissements,

Fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie,

Peu fréquent : Dysphagie, flatulences, éructations, iléus,

Fréquence indéterminée : Caries dentaires.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques,

Fréquence indéterminée : Cholestase, colique biliaire, dysfonctionnement du sphincter d’Oddi.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : Prurit,

Fréquent : Eruption cutanée, hyperhidrose,

Peu fréquent : Sécheresse de la peau,

Rare : Urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Troubles de l’érection,

Fréquence indéterminée : Aménorrhée.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hypogonadisme.

Troubles généraux et anomalies au site d’injection

Fréquent : Asthénie,

Peu fréquent : Frissons, syndrome de sevrage, malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif,

Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né, fatigue.

Description d’effets indésirables sélectionnés

Pharmacodépendance

L’utilisation répétée d’OXYCODONE RENAUDIN peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de la décompensation respiratoire.

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Conduites d'urgence

Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé. L’évacuation du contenu gastrique peut être utile pour éliminer le produit non absorbé.

En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.

Chez les sujets physiquement dépendants à l'oxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, code ATC : N02AA05 (N : système nerveux central).

L'oxycodone est un agoniste opioïde pur.

Son action antalgique est similaire qualitativement à celle de la morphine. L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Système endocrinien :

Les opioïdes ont une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Autres effets pharmacologiques :

Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n'est pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité absolue de l'oxycodone varie jusqu'à 87 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 4,5 heures et l'état d'équilibre est atteint en environ 24 heures.

L'oxycodone est métabolisé en noroxycodone et en oxymorphone ; l'oxymorphone possède une activité antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvées ne sont pas considérées comme contribuant à l'activité pharmacologique de l'oxycodone.

Le chlorhydrate d'oxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminés par voie urinaire.

Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone ne sont en principe pas affectées par l'âge, étant supérieures de 15 % chez le sujet âgé en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de l'oxycodone sont supérieures de 25 % par rapport à un homme en données ajustées au poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans des études menées chez le rat, I'oxycodone n'a pas eu d'effet sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire. Cependant, chez le lapin, à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle, une augmentation des modifications du développement, liée à la dose, a été observée (augmentation de I’incidence de vertèbres présacrales, paires de côtes supplémentaires).

Dans une étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat, il n'y a pas eu d'effets sur les paramètres du développement physique, sensoriel et comportemental ni sur le développement des réflexes, ni sur les indices de performance de la reproduction.

Les résultats négatifs des études de mutagénèse in vitro et in vivo à des doses très élevées comparativement aux doses thérapeutiques indiquent que le risque mutagène de I'oxycodone est très peu probable dans les conditions d'utilisations thérapeutiques. L'oxycodone s'est avérée mutagène lors d'un test in vitro (test du Iymphome de souris avec activation métabolique à des doses supérieures à 50 µg/mL).

Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du suremballage : Durée de conservation : 36 mois

Après ouverture du suremballage : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 7 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection avec suremballage. Boîte de 1 ou 10 poches.

100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre une vanne bi-directionnelle avec un luer femelle avec suremballage. Boîte de 1 ou 10 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

Après ouverture du suremballage : la stabilité a été démontrée pendant 7 jours.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 905 4 8 : 100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection avec suremballage. Boîte de 1.

· 34009 550 600 4 8 : 100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un site d'injection avec suremballage. Boîte de 10.

· 34009 301 905 5 5 : 100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un luer femelle avec une vanne bi-directionnelle avec suremballage. Boîte de 1.

· 34009 550 600 6 2 : 100 mL en poche (polypropylène/polyoléfine) à deux tubes, l'un portant un twist-off, l'autre un luer femelle avec une vanne bi-directionnelle avec suremballage. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Stupéfiant

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 7 jours ou à 28 jours en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion.

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde. Code ATC : N02AA05

L’oxycodone est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

Ce médicament est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique à l’oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire),

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine (substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène,

· si vous êtes traité(e) par l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de certains troubles du sommeil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Faites attention avec OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, s'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OXYCODONE RENAUDIN peut entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE RENAUDIN si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous fumez ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous utilisez OXYCODONE RENAUDIN, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

· vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

· vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

· vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN).

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYCODONE RENAUDIN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin :

· en cas de grossesse,

· en association avec I'alcool.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· chez les personnes âgées ou fragilisées,

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne),

· si vous avez un traumatisme crânien,

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· si vous souffrez d'insuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer),

· si vous souffrez d'une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d'une affection du pancréas,

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· si vous souffrez de problèmes biliaires,

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale,

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner,

· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance des glandes surrénales ou maladie d'Addison),

· si votre tension est trop basse (hypotension),

· si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique),

· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes liés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine ou la nalbuphine, ainsi qu’à la naltrexone et au nalméfène.

L'utilisation concomitante d’OXYCODONE RENAUDIN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE RENAUDIN en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE RENAUDIN ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE RENAUDIN :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),

· antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine, l’oxcarbazépine,

· médicaments contenant du millepertuis.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que l’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et l’éthylmorphine.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.

OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de ce médicament peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 315,60 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 mL. Cela équivaut à 15,78 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYCODONE RENAUDIN, quand et pendant combien de temps vous devez l’utiliser, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN).

Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en perfusion.

Fréquence d'administration

Ce médicament est administré en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de ce médicament doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un surdosage peut entraîner une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique). Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.

Si vous oubliez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilité émotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),

· problème affectant une valve des intestins qui peut provoquer une douleur abdominale haute sévère (dysfonctionnement du sphincter d’Oddi),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme),

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue,

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perte d’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Durée de conservation après ouverture du suremballage :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone................................................................................................... 10,0 mg

Pour 1 mL de solution

Une poche de 100 mL contient 1000 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles, en poche de 100 mL. Boite de 1 ou 10 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).