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PANTESTONE 40 mg, capsule molle - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANTESTONE 40 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Undécanoate de testostérone................................................................................................ 40 mg

Pour une capsule molle.

Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin, colorant jaune orangé (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsules molles ovales et brillantes, transparentes et de couleur orange, codées « ORG DV3 » en blanc et contenant un liquide huileux jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En général, la posologie est de 3 à 4 capsules par jour pendant 2 à 3 semaines. Puis la posologie (1 à 3 capsules par jour) doit être adaptée en fonction de l’effet obtenu au cours des premières semaines de traitement. Les concentrations plasmatiques de testostérone devront être mesurées en début de traitement et pendant le suivi du patient.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

PANTESTONE doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption. Les capsules doivent être avalées sans être croquées avec, si besoin, de l’eau ou une autre boisson.

La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.

La posologie est à adapter par le médecin suivant la sévérité des symptômes, les concentrations plasmatiques de testostérone, et la réponse individuelle de chaque patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Présence ou antécédent de cancer de la prostate ou de cancer du sein.

· Adénome prostatique suspecté ou confirmé.

· Présence ou antécédent de tumeur hépatique.

· En cas d’occlusion intestinale en raison de la présence d’huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l’origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L’insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Par conséquent, un suivi des patients traités par PANTESTONE doit être mis en place, avant d’instaurer le traitement, tous les 3 mois pendant la première année et tous les ans ensuite, avec les examens suivants :

· toucher rectal et dosage de la PSA, afin d’exclure tout risque de cancer de la prostate (voir rubrique 4.3),

· hématocrite et hémoglobinémie, afin d’exclure une polyglobulie.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE doit être utilisé avec prudence :

· Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude d'efficacité et de tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.

· Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.

· Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

· Les patients ayant eu un infarctus du myocarde, présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, ou souffrant d'épilepsie ou de migraine doivent être surveillés du fait du risque d’aggravation ou de récidive.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, PANTESTONE doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Les androgènes en général et PANTESTONE en particulier peuvent améliorer la tolérance au glucose et l’action anticoagulante (voir rubrique 4.5).

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’études et de suivi post-commercialisation.

Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique. Les données sont insuffisantes pour qu’il existe une recommandation relative à la sécurité des traitements à base d’esters de testostérone pour les hommes souffrant d’apnée du sommeil. Une évaluation clinique approfondie ainsi que des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu’une obésité ou une maladie pulmonaire chronique.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d'androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique. Si des effets indésirables associés à l’androgène apparaissent, le traitement par PANTESTONE doit être arrêté et/ou repris à une posologie plus faible.

PANTESTONE ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

(Més)usage dans le sport

Les patients participant à des compétitions régies par l’Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le Code mondial antidopage avant de prendre ce médicament car PANTESTONE peut interférer avec les tests antidopage.

Le mésusage des androgènes pour améliorer les compétences sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.

Abus de médicament et dépendance

La testostérone a fait l’objet de consommation abusive, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l’indication approuvée et en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants. L’abus de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves dont des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L’abus de testostérone peut provoquer une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d’arrêt brutal de l’utilisation. L’abus de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillé.

Population pédiatrique

Chez les enfants pré-pubères, la croissance et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général, et PANTESTONE en particulier, à fortes doses peuvent accélérer la soudure des cartilages épiphysaires et la maturation sexuelle.

Patients âgés

L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de PANTESTONE utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques

Les inducteurs enzymatiques peuvent diminuer les taux de testostérone et par conséquent son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur. Par contre, les inhibiteurs enzymatiques peuvent augmenter les taux de testostérone. Un ajustement de la posologie de PANTESTONE peut donc être nécessaire. Une surveillance clinique et biologique doit être mise en place pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de l’inducteur ou inhibiteur.

Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer les besoins en insuline ou en d’autres médicaments antidiabétiques (voir rubrique 4.4).

+ Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.

PANTESTONE doit être pris au cours d’un repas pour favoriser l’absorption (voir rubriques 4.2 et 5.2).

L’administration concomitante de testostérone et d’adrénocorticotropine (ACTH) ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de formation d’un œdème. Ainsi, ces principes actifs doivent être administrés avec précautions, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients ayant des prédispositions aux œdèmes.

Interactions avec les tests de laboratoire : Les androgènes peuvent diminuer les taux de globulines liés à la thyroxine entraînant une diminution des taux sériques en T4 totale et une augmentation de l’incorporation par la résine de T3 et T4. Cependant, les taux d’hormone thyroïdienne libre restent inchangés et aucun dysfonctionnement thyroïdien n’a été mis en évidence cliniquement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

PANTESTONE n’est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de PANTESTONE chez les femmes enceintes. Au vu du risque de masculinisation du fœtus, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Le traitement par PANTESTONE doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de donnée concernant l’utilisation de PANTESTONE au cours de l’allaitement. Ainsi, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Chez les hommes, un traitement par androgènes peut entrainer des troubles de la fertilité, en réduisant la formation de sperme de manière réversible (voir section 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur la vigilance et la concentration n’a été observé à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les essais cliniques effectués avec PANTESTONE (n = 237), des arthralgies et des douleurs dorsales ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par PANTESTONE que chez les sujets sous placebo.

Les effets indésirables suivants ont été associés aux androgènes en général. Les termes MedDRA les plus appropriés pour décrire un type d’effet indésirable ont été retenus.

Tous les évènements indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquences : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables en terme MedDRA

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Polyglobulie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications au niveau des électrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d’eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, myalgies, arthralgies.

Affections du système nerveux

Nervosité, agressivité, dépression, changement d’humeur.

Affections vasculaires

Hypertension.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil.

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d’ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, séborrhée et alopécie, prurit.

Affections des organes de reproduction et du sein

Altération de la libido ; gynécomastie.

Augmentation de la fréquence des érections ;

un traitement par de fortes doses de préparation à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogenèse, ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules et une oligospermie.

Un traitement substitutif à la testostérone lors d’hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate1, un cancer de la prostate2, une obstruction des voies urinaires.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

L’administration à fortes doses ou à long terme de testostérone peut occasionnellement augmenter la fréquence de rétention d’eau et d’œdèmes ; des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.

Investigations

Augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.

Augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA).

Paramètres de la fonction hépatique anormaux, lipides anormaux3.

1 Croissance prostatique (pour atteindre la taille d’une gonade normale)

2 Progression d’un cancer prostatique infraclinique

3 Diminution du taux sérique de LDL-c, HDL-c et triglycérides

Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été décrits chez les garçons pré-pubères utilisant des androgènes (voir rubrique 4.4) : développement sexuel précoce, érections plus fréquentes, développement du pénis, soudure prématurée des cartilages épiphysaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë de la testostérone est faible.

Un surdosage de PANTESTONE peut entraîner des troubles gastro-intestinaux du fait de la présence d’huile de ricin, le traitement consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03.

· Activité androgénique (développement des caractères sexuels primaires et secondaires).

· Activité protéo-anabolisante (hypertrophie musculaire et croissance de la matrice osseuse).

Chez les sujets atteints d'hypogonadisme : normalisation de la réponse de l'hypophyse à la stimulation LR-RH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est facilitée en présence de lipides (quantité optimale 20 grammes).

PANTESTONE doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption.

Distribution

PANTESTONE, administré par voie orale est rapidement absorbé avec des lipides au niveau de l'intestin par voie lymphatique avant de passer dans la circulation périphérique.

La voie lymphatique évite l'inactivation par le foie.

Biotransformation

PANTESTONE est partiellement métabolisé dans l'intestin et hydrolysé en testostérone dans la circulation périphérique.

Les dosages hormonaux ont objectivé un retour à la normale des taux de base de la testostérone, de la dihydrotestostérone, de l'androstènedione en 9 semaines.

Les concentrations plasmatiques accrues des androgènes dans le plasma témoignent de cette absorption.

Le pic plasmatique se situe environ 4 à 5 heures après l'ingestion. Il n'y a ni accumulation, ni rétention.

Élimination

L'excrétion se fait soit dans l'urine, soit dans les fèces sous forme des métabolites bien connus de la testostérone.

Linéarité/non-linéarité

La linéarité a été démontrée pour des doses allant de 2 fois 20 mg à 2 fois 80 mg par jour (4 capsules par jour en 2 prises).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la capsule

Monolaurate de propylène glycol (E477), huile de ricin

Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110), gélatine

Encre d’impression : opacode WB White*

*composition de l’Opacode WB White : éthanol, acétate d’éthyle, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d’ammonium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium.

Boîtes de 30, 60 ou 90.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 377 647 4 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

· 34009 377 648 0 3 : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

· 34009 379 817 4 3 : 90 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.


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