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STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antimonium tartaricum 6CH..................................................................................................................... 2 g

Bryonia 3CH........................................................................................................................................... 2 g

Coccus cacti 4CH................................................................................................................................... 2 g

Drosera 3CH.......................................................................................................................................... 2 g

Ipeca 3CH.............................................................................................................................................. 2 g

Rumex crispus 6CH................................................................................................................................ 2 g

Spongia tosta 4CH................................................................................................................................. 2 g

Sticta pulmonaria 3CH............................................................................................................................ 2 g

Pour 100 g de sirop.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour

Chez l’enfant : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de maltitol liquide et de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et 2,6 kcal/g de sorbitol, ce qui correspond à environ 28,4 kcal par dose de 15 ml et 9,5 kcal par dose de 5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre, arôme vanille, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseur anti-gouttes.

Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 09 janvier 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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