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L107, comprimé orodispersible - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

L107, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arsenicum album 6 DH....................................................................................................... 3,125 mg

Belladonna 3 DH................................................................................................................ 3,125 mg

Chamomilla vulgaris 9 DH.................................................................................................. 3,125 mg

China rubra 3 DH............................................................................................................... 3,125 mg

Colocynthis 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg

Ipeca 4 DH........................................................................................................................ 3,125 mg

Mercurius corrosivus 6 DH................................................................................................. 3,125 mg

Nux vomica 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg

pour un comprimé orodispersible de 250 mg

Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).

En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis.

Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).

Mode d’administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose*, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

* Le lactose est utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).

Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 300 840 5 2 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 6 9 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 3 8 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 7 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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