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ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019
ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon
Aciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE - code ATC : J05 AB01
Il est utilisé dans le traitement ou la prévention de certaines formes d'herpès (maladie infectieuse et transmissible telle que l’herpès génital ou l’herpès oculaire par exemple).
Ne prenez jamais ZOVIRAX 200 mg /5 mL, suspension buvable en flacon :
· Si vous êtes allergique à l'aciclovir (la substance active), au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOVIRAX 200 mg /5 mL, suspension buvable en flacon.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 2250 mg de sorbitol par dose de 5 mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale (altération de la fonction des reins).
· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale (altération de la fonction rénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellement recommandées.
En cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, il est nécessaire de beaucoup boire.
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOVIRAX 200 mg /5 mL, suspension buvable en flacon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale.
Un dosage des concentrations plasmatiques de la théophylline est recommandé lors d’une administration concomitante avec l’aciclovir.
ZOVIRAX 200 mg /5 mL, suspension buvable en flacon avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.
Si vous souffrez d’une infection sévère nécessitant ce traitement, vous devez arrêter d’allaiter. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement à appliquer localement (par exemple une pommade ophtalmique) pour lequel l’allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effets indésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendant le traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
ZOVIRAX 200 mg /5 mL, suspension buvable en flacon contient du glycérol, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
La posologie chez l’enfant de plus de 2 ans est la même que chez l’adulte.
A titre indicatif, la dose usuelle est de :
· pour le traitement d'une poussée d’herpès: 5 à 10 doses de 5 mL par jour selon les cas, à répartir sur 24 heures avec approximativement 4h d'intervalle.
Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours suivant l'apparition des symptômes : 5 doses de 5 mL par jour réparties sur 24 heures pendant 5 jours.
· pour un traitement préventif : 1 dose de 10 mL 2 fois par jour.
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.
La posologie devra être adaptée par votre médecin en cas d'insuffisance rénale, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.
Le traitement devra être initié aussitôt que possible après le début d’une infection. Dans le cas d’épisodes récurrents, l’initiation du traitement devra se faire préférablement dès l’apparition des premiers symptômes et/ou des premières lésions.
Mode et fréquence d'administration
Voie orale
Cette présentation contient un godet doseur gradué (5 mL et 10 mL).
La graduation à 5 mL correspond à 200 mg d’aciclovir et la dose à 10 mL correspond à 400 mg d’aciclovir.
Avaler la dose de suspension buvable prescrite par votre médecin en respectant des intervalles réguliers entre les prises (voie orale).
Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer à l’eau et sécher le godet doseur. Puis ranger immédiatement le godet doseur au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le godet doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte et notice).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de :
· pour le traitement d'une poussée d’herpès : 5 à 10 jours suivant votre cas.
· pour la prévention de la récidive d'un herpès : selon la prescription de votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisance rénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Si vous oubliez de prendre ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon
Si vous arrêtez de prendre ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observés.
Effets indésirables très fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : maux de tête.
Effets indésirables fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : sensations de vertige.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons).
· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang (signe d’une altération de la fonction des reins).
· Troubles hépatiques : augmentation de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables peu fréquemment observés :
· Réactions cutanées : éruptions cutanées (de la peau), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).
Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes, cellules permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang).
· Troubles neuropsychiques :
o troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque de coordination) et dysarthrie (lenteur de la parole et trouble de l’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée et témoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômes caractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie du cerveau servant à l’équilibre).
o troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler une encéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation, tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions, hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez des patients âgés (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.
· Troubles digestifs : troubles digestifs et diarrhées en raison de la présence de glycérol et de sorbitol.
· Troubles hépatiques : atteinte aiguë du foie.
· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).
· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réaction allergique généralisée).
· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou)
· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dans le dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale.
· Effets divers : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon
· La substance active est :
Aciclovir..................................................................................................................................... 4 g
Pour 100 mL de suspension buvable.
5 mL de suspension buvable correspond à 200 mg d’aciclovir.
10 mL de suspension buvable correspond à 400 mg d’aciclovir.
· Les autres composants sont :
Sorbitol à 70 %, glycérol, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, vanilline, arôme de banane, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZOVIRAX 200 mg/5 mL, suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en flacon de 125 mL, muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants, avec un godet doseur gradué (5 mL et 10 mL), voir rubrique 3.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
2281, ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES- SOPHIA-ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
ou
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
TEMPLE HILL- DARTFORD
KENT DA1 5AH
ROYAUME-UNI
ou
ASPEN BAD OLDESLOE GmbH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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