Dernière mise à jour le 30/06/2025

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ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé

 générique

Date de l'autorisation : 05/11/1997
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique (R : Appareil respiratoire) - code ATC : R06AX26.

Ce médicament contient du chlorhydrate de fexofénadine qui est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique (par exemple : rhume des foins), tels que les éternuements, l’écoulement nasal clair, le nez bouché, le nez et/ou les yeux qui démangent, le larmoiement, les yeux rouges, de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > chlorhydrate de fexofénadine 120,000 mg
Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s) ( abrogée le 17/10/2023)

Code CIP : 345 449-2 ou 34009 345 449 2 7
Déclaration de commercialisation : 19/02/1998
Abrogée le : 2023-10-17
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )

> plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP : 274 818-0 ou 34009 274 818 0 2
Déclaration de commercialisation : 01/03/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 03/05/2017Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par TELFAST 120 mg reste modéré dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Le service médical rendu par TELFAST 180 mg reste modéré dans le traitement symptomatique du prurit au cours de l’urticaire chronique chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS, 101423 ,2021-07-01,OPELLA HEALTHCARE FRANCE,
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 871 228 5
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de fexofénadine........................................................................................... 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

120 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 120 mg 1 fois par jour.

Sujets à risque :

Il n’y a a priori pas lieu d’ajuster la posologie en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés du fait que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique 4.8).

Les données relatives à l’administration chez le sujet âgé et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait n’interagit pas avec d’autres médicaments par un mécanisme hépatique.

La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L’utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut respectivement augmenter ou diminuer l’exposition à la fexofénadine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· L’administration concomitante de fexofénadine et d’inhibiteurs de la P-gp, tels que l’érythromycine ou le kétoconazole, a montré une élévation du taux plasmatique de fexofénadine d’environ 2 à 3 fois qui n’a pas été associée à un impact clinique significatif.

· Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l’administration concomitante d’apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d’une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l’ASC de la fexofénadine.

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :

Aucune interaction médicamenteuse avec l’oméprazole n’a été observée. Cependant, l’administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d’un antiacide contenant des sels d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l’absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique humaine, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes.

Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches complexes, il convient d’évaluer la réponse individuelle afin d’identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

· Affections du système nerveux :

fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse

· Affections gastro-intestinales :

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : sécheresse buccale

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

· Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

· Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

· Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, prurit

· Affections oculaires :

Vision trouble

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées (1.0%) avec une fréquence comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les symptômes rapportés lors de surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine sont : somnolence, sensation vertigineuse, fatigue et sécheresse buccale. Des doses allant jusqu’à 60 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines ont été administrées à des enfants, et des doses uniques jusqu'à 800 mg et des doses jusqu’à 690 mg 2 fois par jour pendant 1 mois ou bien 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des adultes volontaires sains sans provoquer d’évènement indésirable cliniquement significatif, comparativement au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n’a pas été établie.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

· traitement symptomatique

· surveillance des fonctions vitales

La fexofénadine n'est pas dialysable. Aucun antidote n'est connu à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique (R : Appareil respiratoire), code ATC : R06AX26.

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique d'action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d'effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.

Des études cliniques conduites chez l’adulte sur le modèle d’inhibition des papules et des érythèmes histamino-induits, avec administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise par jour et en deux prises par jour, ont montré que l’effet anti-histaminique du médicament commence au cours de la 1ère heure, atteint son maximum à la 6ème heure et dure 24 heures. Il n’existe aucune diminution de l’effet antihistaminique après 28 jours d’administration.

Un effet dose-réponse a été montré pour des doses allant de 10 à 130 mg prises par voie orale. L’inhibition maximum des papules et de l’érythème sur la peau a été supérieure à 80 %.

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d’effets cardiotoxiques ou de prolongation significative de la durée de l'intervalle QT par rapport au placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la fexofénadine est rapidement absorbée et le Tmax est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La Cmax est d’environ 289ng/ml après administration de 120 mg en une prise par jour et d’environ 494 ng/ml après administration de 180 mg en une prise par jour.

La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.

La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu'elle est la substance principale identifiée dans les urines et les fèces. Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses jusqu’à 120 mg 2 fois par jour.

L'élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une administration de 450mg/kg chez le chien deux fois par jour pendant 6 mois n’a provoqué aucune toxicité à part un effet émétique occasionnel. De plus, lors d’études en prise unique chez le chien et le rongeur, aucune modification de l’examen macroscopique pouvant être liée au traitement n’a été observée lors de l’autopsie.

Des études réalisées sur la distribution tissulaire chez le rat utilisant du chlorhydrate de fexofénadine marqué radioactivement montrent que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Il a été montré lors de différents tests de mutagénicité in vitro et in vivo que le chlorhydrate de fexofénadine n’est pas mutagène.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris a montré que la fexofénadine n’altère pas la fertilité, n’a pas d’effet tératogène, et n’a pas d’effets sur le développement embryonnaire ni sur le développement postnatal.

Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence dans des études conduites avec la terfénadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 818 0 2 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2024

Dénomination du médicament

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique (R : Appareil respiratoire) - code ATC : R06AX26.

Ce médicament contient du chlorhydrate de fexofénadine qui est un antihistaminique H1. Il est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique (par exemple : rhume des foins), tels que les éternuements, l’écoulement nasal clair, le nez bouché, le nez et/ou les yeux qui démangent, le larmoiement, les yeux rouges, de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité,

· antécédent d'allergie à l'un des constituants de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.

· si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques car ce médicament peut provoquer des battements du cœur accélérés (tachycardie) ou irréguliers (palpitations). En cas de survenue de palpitations ou de tachycardie lors de la prise d’ALLERVI, demander l’avis de votre médecin avant de renouveler la prise de ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.

Si vous prenez un médicament antiacide contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de l’hydroxyde de magnésium (utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides), vous devez respecter un délai d’au moins 2 heures entre la prise de ce médicament et celle de ALLERVI.

Prévenez également votre médecin si vous prenez en même temps un médicament pour traiter :

· une infection provoquée par certaines bactéries (l’érythromycine),

· une infection provoquée par certains champignons microscopiques (le kétoconazole).

Informez votre médecin si vous prenez de l’apalutamide (un médicament pour traiter le cancer de la prostate), car l’effet de la fexofénadine peut être diminué.

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est mal connu. Il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé n’a habituellement aucun effet qui pourra altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou d’exécuter des tâches demandant une concentration totale, assurez-vous que vous ne développez pas une réponse inhabituelle à ce médicament et que votre vigilance n’est pas altérée par la prise de ce médicament.

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé contient de la cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Le médicament commence à soulager vos symptômes au cours de la 1ère heure et son effet dure 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage chez l’adulte sont notamment : sensation vertigineuse, de somnolence, fatigue et sécheresse de la bouche.

Si vous oubliez de prendre ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Affections du système nerveux :

fréquent (>1/100, <1/10) : des maux de tête, une somnolence, des sensations de vertige

· Affections gastro-intestinales :

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : une bouche sèche

· Troubles généraux :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance depuis la commercialisation. Leur fréquence n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques incluant un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), oppression thoracique, difficulté à respirer (dyspnée), bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

· Affections psychiatriques :

Difficulté à s’endormir (insomnie), nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

· Affections cardiaques :

Accélération (tachycardie) ou irrégularité (palpitation) des battements du cœur.

· Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Apparition passagère de boutons (rash), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), démangeaisons (prurit).

· Affections oculaires :

Vision trouble

Chez l’enfant, a été décrite la survenue peu fréquente de maux de tête comparable à celle observée sous placebo.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de fexofénadine..................................................................................... 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que ALLERVI 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boîte de 7 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

ou

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56, ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle t'on allergie et comment reconnaître une rhinite allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant les symptômes de l'allergie.

Au cours de contacts de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme dhistamine, responsable des symptômes allergiques.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes.

Ces allergènes sont issus : de plantes (pollens), de phanères d'animaux (poils…), d'aliments, d'acariens, de poussières, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle. Cependant, vous n’êtes pas forcément sensible à tous les allergènes ; vous pouvez être allergique à un seul allergène ou à quelques-uns d’entre eux seulement.

La rhinite allergique peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez, larmoiements, démangeaison et rougeurs des yeux, démangeaisons de la gorge.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. Il déterminera notamment la nécessité d’effectuer un bilan allergologique.

b) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Les mesures d’éviction différeront selon l’allergène incriminé, c’est pourquoi il est important de définir avec l’aide de son médecin ce à quoi vous êtes allergique.

Si vous êtes allergiques aux pollens, pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...). Lors de la plantation d’arbres, préférez les arbres femelles qui produisent moins de pollen,

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

Si vous êtes allergique à un ou plusieurs allergènes domestiques (d’intérieur), vous pouvez prendre entre-autre les mesures suivantes :

Si vous êtes allergique aux acariens, à la poussière et/ou à la moisissure :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60 °C si possible,

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

Si vous êtes allergique à un animal :

· Evitez l’animal en question.