ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes une femme ou un enfant,

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1,

Avertissements et précautions

· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS.

· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE ZYDUS.

· Si vous prenez BICALUTAMIDE ZYDUS, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE ZYDUS et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l’un des médicaments suivants :

· Warfarine ou médicaments équivalents (fluidifiants du sang ou médicaments pour prévenir les caillots sanguins).

BICALUTAMIDE ZYDUS peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme. BICALUTAMIDE ZYDUS peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre de BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : chez moins d’1 patient sur 10 000

· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

· Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au bicalutamide.

· Sang dans les urines.

· Douleurs abdominales.

· Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

· Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

· Étourdissement.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs abdominales, constipation, nausées.

· Éruption cutanée.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Sensibilité ou gonflement des seins.

· Asthénie (sensation de faiblesse).

· Œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

· Douleur thoracique.

· Crise cardiaque.

· Diminution de la fonction cardiaque.

· Perte d’appétit.

· Baisse de la libido.

· Dépression.

· Somnolence.

· Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

· Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

· Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

· Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

· Impuissance.

· Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

· Réactions d’hypersensibilité.

· Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1 000

· Insuffisance hépatique.

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Bicalutamide...................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 02B58839 (hydroxypropylméthyl cellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/polyéthylène glycol).

Encre d'impression (S-1-8152HV) : gomme laque, oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool méthylique industriel, lécithine de soja, antimousse DC 1510.

Qu’est-ce que BICALUTAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).