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XOGEL ENFANT, gel gingival - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Lidocaïne – Cétrimide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: anesthésique local/lidocaïne en association - code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
N’utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival.
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Autres médicaments et XOGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
XOGEL ENFANT, gel gingival avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XOGEL ENFANT, gel gingival contient du baume du Pérou et de l’alcool benzylique
Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.
Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dose quotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation de XOGEL ENFANT.
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge/poids et de votre état de santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.
Votre dentiste appliquera le produit sur la zone à anesthésier au moyen d’une boulette de coton.
L'application de XOGEL ENFANT doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Si vous avez utilisé plus de XOGEL ENFANT, gel gingival que vous n’auriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, flot incessant et incontrôlé de paroles, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.
· sur le plan respiratoire : respiration anormalement rapide puis difficultés à respirer.
· sur le plan cardiovasculaire : rythme cardiaque anormalement rapide, augmentation de la pression artérielle susceptible d'être suivie de signes dépressifs, diminution de la pression artérielle, rythme cardiaque anormalement lent précédant l'arrêt cardiaque.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Si vous arrêtez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de XOGEL ENFANT.
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves, qui pourraient être des signes d’une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique / de type allergique) :
- Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, sifflements, asthme.
D'autres effets indésirables peuvent aussi survenir chez certains patients (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
- Eruption cutanée, rougeurs ;
- Démangeaisons ;
- Desquamation et ulcération des gencives ;
- Sensations anormales dans et autour de la bouche ;
- Gonflement au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient XOGEL ENFANT, gel gingival
· Les substances actives sont :
Lidocaïne............................................................................................................................. 5,000 g
Cétrimide............................................................................................................................. 0,150 g
pour 100 g de gel gingival
Les autres composants sont : Saccharine (E954), arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.
*Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d’éthyle, acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle de citron, acétate d’anisyle, héliotropine, butyrate d’isoamyle, isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).
Qu’est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d’air.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d’utiliser la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Population pédiatrique (à partir de 4 ans)
La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.
Adultes
La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d’administration
Le médicament doit être administré par voie gingivale (usage local) et peut être occasionnellement utilisé par voie buccale.
L'application de XOGEL ENFANT doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Ce médicament contient du baume du Pérou et de l’alcool benzylique.
Le baume du Pérou peut provoquer des réactions au site d'application.
Ce médicament contient 0,18 mg d'alcool benzylique dans une dose quotidienne maximale de 4 g de produit, ce qui équivaut à 0,045 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Surdosage
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.
Symptomatologie
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptible d'être suivie de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
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