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METOJECT 12,5 mg/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANALOGUE DE L’ACIDE FOLIQUE - L01BA01.

METOJECT est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte.

· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.

· des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez l’adulte lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.

La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tube gastro-intestinal et provoque des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’une maladie des reins sévère ou d’une affection du sang.

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.

· si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de l’estomac ou un ulcère intestinal.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METOJECT si :

· vous êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible.

· vous avez des troubles de la fonction hépatique.

· vous souffrez de déshydratation (manque d’eau).

Mesures de précaution spéciales pour le traitement par METOJECT

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Examens de contrôle et mesures de sécurité recommandés

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, des effets indésirables sévères peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin pratiquera des examens réguliers et demandera des analyses biologiques.

Avant le traitement

Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique, votre taux d’albumine sérique (une protéine présente dans le sang) et votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également l’absence de tuberculose (une maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu affecté) et une radiographie pulmonaire sera pratiquée.

Pendant le traitement

Les examens suivants seront pratiqués au moins une fois par mois pendant les six premiers mois, et tous les trois mois au moins ensuite :

· Examen de la bouche et de la gorge pour détecter des modifications des muqueuses.

· Analyses de sang.

· Contrôle de la fonction hépatique.

· Contrôle de la fonction rénale.

· Contrôle de l’appareil respiratoire et tests de la fonction pulmonaire si nécessaire.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.

Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, la tuberculose, l’hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver en cas d’administration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.

Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.

Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.

Les effets du traitement peuvent être modifiés si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments :

· Les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol et antibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides, sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections).

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et/ou l’inflammation tels que l’acide acétylsalicylique, le diclofénac et l’ibuprofène, ou les pyrazolés).

· Le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

· Les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse (médicaments augmentant la production d’urine).

· Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine.

· D’autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que le léflunomide, la sulfasalazine et l’azathioprine.

· La mercaptopurine (un médicament cytostatique).

· Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis et d’autres maladies de la peau).

· La théophylline (médicament utilisé pour traiter l’asthme et d’autres maladies pulmonaires).

· Certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques tels que l’oméprazole et le pantoprazole.

· Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de sucre dans le sang).

· Les préparations vitaminiques contenant de l’acide folique peuvent modifier l’effet de votre traitement et vous ne devez les prendre qu’avec l’accord de votre médecin.

La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitée pendant le traitement.

METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool et la consommation en quantités importantes de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant le traitement par METOJECT.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas METOJECT pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par METOJECT.Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par METOJECT peut entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. METOJECT est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin. METOJECT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée du traitement

METOJECT est injecté une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par METOJECT est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, METOJECT vous sera injecté par le personnel soignant. Toutefois, il est possible que votre médecin décide de vous apprendre à faire vous-même vos injections par METOJECT. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter METOJECT, vous-même.

N’essayez pas de faire l’auto-injection avant d’être sûr d’avoir compris comment préparer et administrer l’injection. Après une formation appropriée, vous pourrez administrer l’injection vous-même, ou elle pourra être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Vous ne devez sous aucun prétexte essayer de vous injecter vous-même METOJECT avant d’avoir suivi cette formation.

Vous trouverez des informations sur l’utilisation de METOJECT sous la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.

Notez que l’intégralité du produit contenu dans le stylo doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de METOJECT, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli

Si vous arrêtez d’utiliser METOJECT, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez l’impression que l’effet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l’absence d’anomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence d’un lymphome) et de modifications d’origine rénale ou hépatique.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l’apparition d’un effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place d’un traitement spécifique d’urgence :

· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe d’une inflammation des poumons [fréquent].

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, ceci peut être le signe de saignements au niveau des poumons [fréquence indéterminée].

· des symptômes d’une atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l’origine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d’une formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), d’une dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], d’une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et d’une insuffisance hépatique [très rare].

· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare].

· des symptômes d’atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution (oligurie), voire l’absence (anurie) de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare].

· des symptômes d’une infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare].

· des symptômes tels qu’une faiblesse dans un côté du corps (AVC) ou une douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelle dans l’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare].

· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être à l’origine d’une chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et d’une dépression sévère de la moelle osseuse [très rare].

· des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou l’apparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare].

· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare].

· certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies. Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradation de l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée].

· une éruption cutanée très grave ou l’apparition d’ampoules ou de vésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveau des yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe de syndromes appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlure de la peau » (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell) [très rare].

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :

Très fréquent : peut concerner plus d’1 patient sur 10

· Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit, douleurs abdominales

· Anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline)

Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Ulcères dans la bouche, diarrhées

· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons

· Maux de tête, fatigue, somnolence

· Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes

Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Inflammation de la gorge

· Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux

· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire

· Apparition d’un diabète

· Étourdissements, confusion, dépression

· Baisse du taux d’albumine sérique

· Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes

· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse

Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Inflammation du tissu gingival

· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement d’un vaisseau, inflammation des vaisseaux sanguins d’origine allergique

· Diminution du nombre d’anticorps dans le sang

· Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite)

· Sautes d’humeur (altérations de l’humeur)

· Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques (neuropathie optique)

· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans le sac autour du cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur

· Hypotension

· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons

· Déséquilibres électrolytiques

· Fièvre, difficultés de cicatrisation

Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique)

· Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins

· Douleurs, manque de force ou sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les bras et les jambes, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme

· Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie)

· Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales

· Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome)

· Syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Augmentation du nombre de certains globules blancs

· Saignements de nez

· Présence de protéines dans les urines

· Sensation de faiblesse

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)

L’administration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme des sensations de brûlure, un érythème, un œdème, une décoloration, des démangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les stylos préremplis dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Méthotrexate 12,5 mg pour un stylo prérempli avec 0,25 ml de solution.

Méthotrexate 50 mg pour un stylo prérempli avec 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli.

La solution est limpide; de couleur brun-jaune.

METOJECT est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 et 24 stylos préremplis. Des tampons imbibés d’alcool sont inclus dans l’emballage.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Mode d’emploi

Recommandations

Ø Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant de procéder à votre injection.

Ø Suivez toujours la technique d’injection expliquée par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Autres sources d’informations

Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Quel est le matériel nécessaire à l’administration d’une injection par le stylo prérempli METOJECT

Munissez-vous :

· d’un stylo prérempli METOJECT

· d’un tampon imbibé d’alcool

Composants du stylo prérempli METOJECT :

a) Avec le capuchon avant l’injection

b) Après avoir retiré le capuchon avant l’injection

c) Après l’injection

Ce que vous devez faire avant de procéder à votre injection

1. Lavez-vous les mains très soigneusement.

2. Sortez le dispositif de son emballage.

3. Vérifiez l’intégrité du stylo prérempli METOJECT avant de l’utiliser.

Si le stylo prérempli METOJECT semble avoir été endommagé, ne l’utilisez sous aucun prétexte. Utilisez un autre stylo METOJECT et informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de ce problème.

Si une petite bulle d’air est visible dans la zone de contrôle transparente, cela n’a aucun impact sur votre dose et ne constitue aucun danger.

Si vous n’êtes pas en mesure de bien voir ou de vérifier le dispositif de manière suffisamment minutieuse avant l’injection, demandez à l’un de vos proches de vous y aider.

4. Posez le stylo prérempli METOJECT sur une surface plane et propre (ex. une table).

Quelles sont les parties du corps aptes à recevoir l’injection

Les zones les plus appropriées pour votre injection sont :

- le haut des cuisses,

- le ventre, à distance du nombril.

· Si l’un de vos proches vous fait l’injection, il est également possible de pratiquer l’injection sur l’arrière de votre bras, juste en dessous de l’épaule.

· Alternez les zones d’injection avec chaque injection, ainsi vous réduirez au maximum les risques de réaction au point d’injection.

· Ne pratiquez jamais l’injection sur une zone douloureuse, couverte de bleus, de rougeurs ou dure au toucher ou sur une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, il est important de ne pas injecter le produit sur une plaque de psoriasis, une zone où la peau est épaissie, rouge ou squameuse ou si elle présente des lésions.

Comment préparer l’injection

5. Nettoyez la zone choisie pour l’injection à l’aide du tampon imbibé d’alcool inclus dans la boîte.

6. Saisissez le stylo prérempli METOJECT d’une main au niveau de la zone de prise en main du stylo prévue à cet effet.

· Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

7. Utilisez votre autre main pour retirer le capuchon d’un coup sec dans l’axe du stylo. L’embout protecteur de l’aiguille descend automatiquement dès que le capuchon est retiré. Si cela ne se produit pas, utilisez un autre stylo et informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de ce problème.

· N’actionnez pas le bouton poussoir avant d’être totalement prêt(e) à procéder à l’injection.

· Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon, demandez à l’un de vos proches de vous y aider.

Remarque : une fois le capuchon retiré, vous devez procéder à l’injection dans les plus brefs délais.

8. Avec votre main libre, formez un pli cutané entre le pouce et l’index sur la zone choisie pour l’injection une fois nettoyée.

· Vous devez maintenir le pli pendant toute la durée de l’injection et ne relâcher la peau qu’une fois l’injection terminée et le stylo retiré.

9. Positionnez l’extrémité transparente du stylo prérempli METOJECT (partie où se trouvait initialement le capuchon) perpendiculairement au pli cutané.

10. N’appuyez pas sur le bouton poussoir, mais plaquez le stylo prérempli METOJECT fermement contre votre peau afin de déverrouiller le bouton poussoir.

· Si vous n’arrivez pas à positionner le stylo prérempli METOJECT de manière à déverrouiller le bouton poussoir, demandez à l’un de vos proches de vous y aider.

Comment procéder à l’injection :

11. Tout en maintenant fermement le stylo prérempli METOJECT contre la peau, appuyez à présent sur le bouton poussoir avec votre pouce.

12. Vous entendrez un petit déclic indiquant le début de l’injection. Maintenez le stylo en place, sur le pli cutané, jusqu’à ce que l’intégralité du produit ait été injectée. Ce processus peut prendre jusqu’à 5 secondes.

Remarque :

Ne retirez pas le stylo prérempli METOJECT de votre peau avant la fin de l’injection, afin d’être sûr(e) que l’intégralité de la dose a été injectée.

Si aucun produit n’est injecté, relâchez le bouton et vérifiez que le stylo prérempli METOJECT est bien plaqué contre la peau et appuyez fortement sur le bouton poussoir.

Si vous avez des troubles de l’audition, comptez 5 secondes à partir du moment où vous avez actionné le bouton poussoir avant de retirer le stylo prérempli METOJECT du point d’injection.

13. Retirez le stylo prérempli METOJECT du point d’injection, toujours perpendiculairement à la surface de votre peau (remontez le stylo de manière verticale).

14. L’embout de protection va automatiquement se mettre en place autour de l’aiguille, se verrouiller et vous protéger ainsi de l’aiguille.

15. En cas de léger saignement, mettez un pansement adhésif.

Avant de jeter le stylo prérempli METOJECT, vérifiez qu’il ne reste plus de liquide visible dans le stylo, au fond de la zone de contrôle transparente. Si du liquide reste dans le stylo, c’est que la dose n’a pas totalement été injectée ; consultez alors votre médecin.

Remarque

Afin de vous protéger de toute éventuelle blessure, ne mettez jamais vos doigts sur l’extrémité du stylo contenant l’aiguille. Ne détruisez pas le stylo.

Qui contacter en cas de besoin

Ø Pour tout problème ou question, veuillez contacter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si l’un de vos proches est blessé par l’aiguille, consultez votre médecin immédiatement et jetez le stylo prérempli METOJECT.



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