ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

Dénomination du médicament

RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates - Code ATC : M05BA07

Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?

RISEDRONATE ZENTIVA LAB fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies osseuses. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement, l'os usé est remplacé par un os nouveau.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension. L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous avez de l'ostéoporose.

Dans quel cas RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les hommes à haut risque de fracture.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RISEDRONATE ZENTIVA LAB mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous avez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB :

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage).

· Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

RISEDRONATE ZENTIVA LAB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans en raison des données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps:

· calcium,

· magnésium,

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· fer

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2. « Prise d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (la substance active des comprimés) pendant la grossesse est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous allaitez (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants»).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet connu sur la conduite et l'utilisation de machines.

RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

S'il vous a été dit par votre docteur que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez toujours RISEDRONATE ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.

Mode d'administration

Posologie usuelle:

Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE ZENTIVA LAB, une fois par semaine, le jour choisi.

Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ZENTIVA LAB offrent une particularité:

Un espace adapté est laissé au dos de la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant. Votre régime devrait contenir du calcium et une vitamine D (par ex. les produits laitiers et le poisson).

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que vous n’auriez dû :

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'overdose avec le sodium risédronate.

Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après une overdose importante. Des symptômes d'hypocalcémie peuvent se produire chez ces patients.

Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que prescrit, boire un grand verre de lait et appeler immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement vous pouvez commencer à perdre la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement même si vous vous sentez mieux. Votre docteur vous informera de la durée de traitement avec RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

Symptômes de réactions allergiques sévères (angio-œdème) tels que :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.

· Difficultés à avaler.

· Urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

· Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé »).

· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 patient sur 10 000)

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100)

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1.000)

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10.000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

· Perte de cheveux,

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

· Hypersensibilité et réactions cutanées, y compris gonflement du visage, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (Œdème de Quincke), éruptions cutanées et formation de cloques sous la peau, certaines atteintes de la peau et des muqueuses potentiellement mortelles et inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Une fracture inhabituelle du fémur peut se produire rarement, particulièrement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant être un signe précoce d’une possible fracture fémorale.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphore dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si n'importe lequel des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non énumérés dans cette notice, dites-le s'il vous plaît à votre docteur ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser RISEDRONATE ZENTIVA LAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Risédronate monosodique............................................................................................... 35 mg

Ce qui équivaut à 32,5 mg d’acide risédronique.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe et orange pâle.

2, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ADAMED PHARMA S.A.

UL. SZKOLNA 33

95-054 KSAWERÓW

POLOGNE

OU

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME

60 TH KM ATHENS-LAMIA HIGHWAY

310091 SCHIMATARI

GRECE

OU

ADAMED PHARMA S.A.

UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).