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EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017

Dénomination du médicament

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

EZETIMIBE KRKA est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.

EZETIMIBE KRKA diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE KRKA augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE KRKA, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE KRKA complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’il empêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE KRKA est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire pauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout en prenant ce médicament.

EZETIMIBE KRKA est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire : familiale hétérozygote et non-familiale) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré.

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE KRKA, pris avec des médicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE KRKA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si EZETIMIBE KRKA vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE KRKA en association à une statine :

· Si vous présentez une affection hépatique,

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par EZETIMIBE KRKA avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'EZETIMIBE KRKA avec une statine.

· Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

· L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE KRKA avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité. Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants)

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE KRKA

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre EZETIMIBE KRKA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE KRKA avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBE KRKA et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE KRKA sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE KRKA si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE KRKA et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE KRKA si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec EZETIMIBE KRKA. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après la prise d’EZETIMIBE KRKA.

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter. Demander conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE KRKA, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE KRKA.

La dose recommandée est d’un comprimé d'EZETIMIBE KRKA à 10 mg, par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE KRKA à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Si EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE KRKA au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE KRKA votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ; diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires ; sensibilité ou faiblesse.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement surtout des mains et des pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé : douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché (fréquence inconnue) : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme) ; douleurs musculaires ; sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines ; pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation de fourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est : ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, povidone K30, mannitol, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéaryle (fumarate de) sodique.

Qu’est-ce que EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés sont blancs à presque blancs, en forme de gélule, à bords biseautés. Dimensions du comprimé : 8 x 4 mm.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés sous plaquette (OPA/Alu/PVC//Alu).

Boîte de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu) prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA FRANCE

249 RUE SAINT-MARTIN

75003 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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