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IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure d’ipratropium......................................................................................................... 0,500 mg

Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte en association avec un bêta2 mimétique d’action rapide.

Remarque: l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l’état clinique du patient.

Mode d’administration

Cette solution d’ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celles des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en première intention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.

L’administration d’ipratropium à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle d’ipratropium dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projection intraoculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable d’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaire d’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé à condition qu’il soit étanche.

Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstruction urétrale.

Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de muscoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Chlorure de benzalkonium

Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d’ipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d’ipratropium.

Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.

Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d’effets systémiques anticholinergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.

L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d’ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.

L’action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 3,5 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

“LE QUINTET” - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 904 0 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

· 34009 300 904 1 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

· 34009 300 904 3 5 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

· 34009 300 904 4 2 : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

· 34009 550 320 9 0 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).


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