ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Dénomination du médicament

ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique - code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM KALCEKS appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.

Les relaxants musculaires sont utilisés lors d’une opération dans le cadre d’une anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus. Cela facilite l’opération pour le chirurgien.

ROCURONIUM KALCEKS peut être utilisé si vous recevez une anesthésie afin de faciliter l’insertion d’un tube dans la gorge (trachée), pour la ventilation mécanique (assistance mécanique de respiration).

ROCURONIUM KALCEKS peut également être utilisé dans les unités de soins intensifs pour détendre vos muscles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre anesthésiste si cela vous concerne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à un myorelaxant,

· si vous avez eu une maladie du rein, du cœur, vasculaire, du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires,

· si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles,

· si vous avez une accumulation de liquide (œdème),

· si vous avez des antécédents d'hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec battement de cœur rapide, respiration rapide et raideur, douleur et/ou faiblesse des muscles).

Informez votre anesthésiste si cela vous concerne.

Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM KALCEKS, par exemple :

· faible taux de calcium dans le sang

· faible taux de potassium dans le sang

· taux élevé de magnésium dans le sang

· faible taux de protéines dans le sang

· trop de dioxyde de carbone dans le sang

· perte de l'eau du corps, par exemple à cause de vomissements, diarrhée ou transpiration

· respiration excessive entraînant une trop faible quantité de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose)

· mauvais état de santé

· brûlures

· être en surpoids (obésité)

· température corporelle très basse (hypothermie).

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM KALCEKS.

Enfants et personnes âgées

ROCURONIUM KALCEKS peut être utilisé chez les enfants (nouveau-nés et adolescents) et les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abord évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre anesthésiste ou médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments ou les produits à base de plantes que vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUM KALCEKS peut affecter d'autres médicaments ou en être affecté.

Médicaments augmentant l'effet du ROCURONIUM KALCEKS :

· certains antibiotiques

· certains médicaments contre les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (médicaments diurétiques, inhibiteurs des canaux calciques, bêta-bloquants et quinidine)

· certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes)

· médicaments pour le traitement de la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire)

· sels de magnésium

· certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme.

Médicaments qui diminuent l’effet du ROCURONIUM KALCEKS :

· certains médicaments contre l'épilepsie

· chlorure de calcium et chlorure de potassium

· certains inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine.

En outre, il est possible que vous receviez d’autres médicaments avant ou pendant une intervention chirurgicale qui pourraient modifier les effets du ROCURONIUM KALCEKS. Ceux-ci comprennent certains anesthésiques, d'autres relaxants musculaires, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent les effets du ROCURONIUM KALCEKS. Le ROCURONIUM KALCEKS peut permettre à certains anesthésiques de fonctionner plus rapidement. Votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose correcte de ROCURONIUM KALCEKS.

ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou anesthésiste avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lors d'études chez l'animal, aucun effet indésirable n'a été observé. Cependant, il n'y a aucune donnée d'études cliniques sur le bromure de rocuronium chez la femme enceinte. Par conséquent, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes.

Césarienne

Un médecin décidera si le bromure de rocuronium peut être utilisé pendant une césarienne. Il a été démontré que la dose de 0,6 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium pouvait être utilisée en toute sécurité pendant une césarienne et n’avait aucun effet nocif sur le bébé.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant 6 heures après l'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant d'avoir été avisé qu'il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM KALCEKS est administré dans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi après son administration. Votre anesthésiste sera en mesure de vous conseiller sur la durée probable des effets.

ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c'est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie

Votre anesthésiste déterminera la dose de ROCURONIUM KALCEKS dont vous avez besoin en fonction :

· du type d'anesthésique

· de la durée prévue de l'opération

· des autres médicaments que vous prenez

· de votre état de santé.

La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure 30 à 40 minutes.

Comment ROCURONIUM KALCEKS est-il administré ?

ROCURONIUM KALCEKS vous sera administré par votre anesthésiste. ROCURONIUM KALCEKS est administré par voie intraveineuse (dans une veine), soit en une seule injection, soit en perfusion continue (goutte à goutte).

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM KALCEKS. Toutefois, si cela se produit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer artificiellement (via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Vous serez maintenu endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre anesthésiste

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· le médicament est trop efficace ou pas assez efficace,

· le médicament fonctionne plus longtemps que prévu,

· baisse de la pression artérielle,

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· douleur au site d'injection.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficultés respiratoires, collapsus circulatoire et choc),

· respiration sifflante,

· faiblesse musculaire,

· gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· Pupilles dilatées (mydriase) ou pupilles fixes qui ne changent pas de taille avec la lumière ou d’autres stimuli.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre autre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Stockage en dehors du réfrigérateur :

Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusque 25°C pendant un maximum de 12 semaines, après quoi il devrait être jeté. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur une fois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.

Produit dilué :

Après dilution avec les liquides de perfusion, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par exemple des particules).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Bromure de rocuronium.......................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres excipients sont :

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable/pour perfusion limpide incolore ou jaunâtre.

Conditionnement :

ROCURONIUM KALCEKS est disponible en boîtes de 10 flacons contenant 5 mL de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RIGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RIGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).