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DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méphénésine ................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour (soit 3 à 6 comprimés par jour).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité à l'un des composants,

· porphyrie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à l'utilisation de ce produit sont majorés par la prise concomitante d'alcool ou de médicaments dépresseurs du SNC.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méphénésine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la survenue possible d'une somnolence lors de l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Exceptionnellement, des cas de choc anaphylactique ont été rapportés,

Rares cas de somnolence, nausées, vomissements, réactions allergiques à type d'éruption cutanée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· Signes cliniques d'un surdosage: hypotonie musculaire, hypotension artérielle, troubles visuels, incoordination motrice, paralysie respiratoire.

· Conduite à tenir: Transfert en milieu hospitalier et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANT A ACTION CENTRALE

(M: appareil locomoteur)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la méphénésine est rapidement absorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure. La demi-vie d'élimination est de 3/4 d'heure. La méphénésine est fortement métabolisée et excrétée principalement dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique Type A, carbonate de calcium, gel de silice, talc, stéarate de magnésium, opadry II n°85F24441.

Enrobage OPADRY II n° 85F24441: Macrogol 3000, dioxyde de titane, talc, alcool polyvinylique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ou 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 347 682-6: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 351 206-0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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