Résumé des caractéristiques du produit - CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

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	CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHYDRATE D’OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’Oxybuprocaïne............................................................................................... 1,6 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale :

· tonométrie,

· examens par verre de contact,

· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,

· tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 3 à 5 fois à une minute d’intervalle.

Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’unidose.

Après utilisation, jeter l’unidose.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

· en injection péri- ou intraoculaire,

· chez les jeunes enfants,

· de façon concomitante avec toute solution contenant de l’hypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison d’une dégradation totale du principe actif entrainant une perte d’efficacité du chlorhydrate d’oxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions particulières d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l’absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

4.8. Effets indésirables

· Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.

· Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, code ATC : S01HA02.

Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Action anesthésique locale rapide s’installant dans la minute qui suit l’instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients