Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ampicilline.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'ampicilline sodique

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous (voir rubrique 5.1) comme sensibles, notamment dans leurs manifestations:

· respiratoires

· O.R.L. et stomatologiques

· rénales et uro-génitales

· gynécologiques

· digestives et biliaires

· méningées

· septicémiques et endocarditiques

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Voie I.M.: 2 g/jour

Voie I.V.: 2 à 12 g/jour

Enfants et Nourrissons

Voie I.M.: 50 mg/kg/jour

Voie I.V.: 100 à 300 mg/kg/jour

Nouveau-nés

Voie I.V.: 100 à 300 mg/kg/jour


Chez l'insuffisant rénal

Clairance à la créatinine

Schéma posologique

· entre 30 et 60 ml/min

2 à 4 g/jour

Posologie maximale : 4 g/jour en 2 injections.

· entre 10 et 30 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 12 heures

· inférieure à 10 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 24 heures

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, du principe actif.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Voie intramusculaire.

Ne pas utiliser par voie I.V. le solvant destiné à la voie I.M.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines A.

· Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

· Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

· Ne pas utiliser par voie I.V. le solvant destiné à la voie I.M.

Précautions d’emploi

· Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

· Tenir compte du passage transplacentaire.

· Tenir compte du passage dans le lait maternel.

· Association avec l'allopurinol (risque accru de phénomènes cutanés).

Pour les formes injectables I.M. renfermant de l'alcool benzylique:

Chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 30 mg/kg/jour d'alcool benzylique (soit 1 ml/kg/jour de solvant).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association avec l'allopurinol (risque accru de phénomènes cutanés) est déconseillée.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Manifestations allergiques: notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique

· Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non

· Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, candidose

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :

· Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques

· Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles

· Néphrite interstitielle aiguë

· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse après administration d'ampicilline ont été rapportés.

· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (voir rubrique 4.8).

L’administration unique d’une grande quantité d’ampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.

Suite à l’administration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états d’agitation d’origine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.

Néanmoins, ces effets n’ont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.

Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Le traitement comprendra des mesures thérapeutiques avec une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’ampicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Penicillines à large spectre, code ATC : J01CA01.

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.

En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l'activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement, des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l'incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilius para-influenzae

10 – 20 %

Neisseria gonorrhoeae

0 - 50 %

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Campylobacter

Enterobacter

Klebsiella

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

· Après injection intramusculaire de 1 g, le pic sérique est d'environ 15 à 18 µg/ml et est atteint en 1 heure environ.

· Après injection intraveineuse de 0,50 g, le pic sérique est d'environ 50 µg/ml.

· Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est d’une heure en moyenne.

· Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le L.C.R., les séreuses, l'oreille moyenne.

· L'ampicilline passe dans le lait maternel.

· Taux de liaison aux protéines: de l'ordre de 20 pour cent.

Biotransformation

· L'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.

Élimination

· L'élimination se fait principalement dans les urines (75 pour cent) sous forme active (70 à 80 pour cent).

· 20 pour cent environ de l'ampicilline sont éliminés dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de toxicité chronique n’indiquent la survenue possible chez l’homme d’effets indésirables inconnus jusque-là.

Des tests de génotoxicité n’ont pas mis en lumière d’indications pertinentes quant à un potentiel mutagène ou clastogène de l’ampicilline. Il n’existe pas d’étude à long terme sur le potentiel carcinogène. L’ampicilline a été insuffisamment étudiée en terme de propriétés toxicologiques sur le système de reproduction. Aucune étude sur la fertilité ou d’études pré-/post-natale n’a été menée. Des études d’embryotoxicité après administration IV chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou autres effets prénataux. Au cours d’études par administration réitérée pendant une période pouvant atteindre 13 semaines chez le rat et le chien (2mg/kg/jour), il n’a été observé aucun effet de type histologique au niveau des ovaires ou des testicules. Des troubles réversibles de la spermatogénèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant : Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· Flacon (verre) de poudre + ampoule (verre) de solvant. Boite de 1 ou de 25 flacon(s) +.ampoule(s).

· Flacon (verre) de poudre. Boite de 25 flacons de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 328 263 1 5 : 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre

· 34009 333 735 5 9 : 25 flacon(s) en verre de 500 mg

· 34009 555 965 7 8 : 25 flacon(s) en verre de 500 mg - 25 ampoule(s) en verre

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

8 juillet 1985

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

27 juin 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr