ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFDEGE ?

3. Comment utiliser EFDEGE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFDEGE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (¹⁸F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.

Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFDEGE ?  

Ne vous faites pas administrer EFDEGE

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer EFDEGE :

· si vous êtes diabétique et que vous diabète n’est pas équilibré actuellement

· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire

· si vous présentez des problèmes rénaux

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes peut-être

· si vous allaitez

Enfants et adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et EFDEGE

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), tels que certains médicament agissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· médicaments utilisés pour augmenter la production des cellules sanguines

EFDEGE avec aliments et boissons

Ce produit ne peut être injecté qu’à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d'eau et éviter de prendre des boissons sucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant l’administration du produit, en effet, une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de EFDEGE s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Evitez toute activité physique importante avant l’examen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable qu’EFDEGE puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

EFDEGE contient du sodium

Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par mL. Selon le volume de solution injecté, cela peut représenter plus d’1 mmol (23 mg) pour une injection. Il convient d’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER EFDEGE ?  

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

EFDEGE est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité d’EFDEGE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La dose recommandée chez l’adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (en fonction de la masse corporelle du patient, du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée sera adaptée en fonction de sa masse corporelle.

Administration d’EFDEGE et déroulement de l’examen

EFDEGE vous sera administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire, ni parler. Une boisson vous sera proposée et Il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.

Pendant l’acquisition des images, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

EFDEGE est administré en dose unique dans une veine 45 à 60 minutes avant l'examen. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après administration d’EFDEGE, vous devez

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Si vous avez reçu plus de EFDEGE que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’EFDEGE, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination d’EFDEGE de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par voie rénale dans l’urine).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’EFDEGE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFDEGE ?  

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

EFDEGE ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’emballage

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EFDEGE  

· La substance active est :Le fludésoxyglucose (¹⁸F). 1 mL de solution injectacle contient 1,0 GBq de fludésoxyglucose (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate disodique, citrate de sodium di hydraté et chlorure de sodium.

Qu’est-ce que EFDEGE et contenu de l’emballage extérieur  

Activités disponibles au moment de l'administration :

0,2 GBq à 11,0 GBq par flacon de 11 mL (un flacon contient de 0,2 mL à 11,0 mL de solution).

0,2 GBq à 20,0 GBq par flacon de 25 mL (un flacon contient de 0,2 mL à 20,0 mL de solution).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Tel: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-114

e-mail: sccc@curiumpharma.com

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Tel: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-114

e-mail: sccc@curiumpharma.com

Fabricant  

CURIUM AUSTRIA GMBH

ST. VEITER STR. 47

9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ou

CURIUM AUSTRIA GMBH

SEILERSTAETTE 4

4020 LINZ

AUTRICHE

ou

IASON ITALIA S.R.L.

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

ou

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON SP. Z O.O.

UL. ARTWIŃSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POLOGNE

ou

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z O.O.

SZASEROW 128

04-141 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de EFDEGE est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.