Dernière mise à jour le 30/06/2025
DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution en récipient unidose
Présentations
> 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Code CIP : 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8
Déclaration de commercialisation : 26/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5,50 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 6,52 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 07/09/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par DULCILARMES reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 21/01/2015 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DULCILARMES, collyre en solution. |
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone............................................................................................................................ 6,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.
· Ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.
Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : {code}
(S : organe des sens)
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sous sachet aluminium fermé : 3 ans.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en PEBD transparent de 0,4 ml. Boîte de 20, 30, 60 et 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 279 562-4 ou 34009 279 562 4 9 : 20 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 563-0 ou 34009 279 563 0 0 : 30 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 279 564-7 ou 34009 279 564 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
· 587 050-4 ou 34009 587 050 4 5 : 100 récipient(s) unidose(s) en PEBD de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Povidone
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(S : organe des sens)
Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTLISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
N’utilisez jamais DULCILARMES 1,5%, collyre en solution:
· si vous êtes allergique la povidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution.
Faites attention avec DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose :
· en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.
· ne pas injecter, ne pas avaler.
· éviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· ce collyre est présenté en unidose à usage unique. Il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne après ouverture.
· l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution avec des aliments et des boissons.
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Evitez de conduire votre voiture ou d'utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.
DULCILARMES 1,5%, collyre en solution contient les excipients :
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
3. COMMENT UTILISER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin o pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Jeter l'unidose après usage.
Fréquence d'administration
Instillez une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.
Les instillations sont à répartir 4 à 6 fois dans la journée.
Si vous avez utilisé plus de DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DULCILARMES 1,5%, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure ou d'œil collé.
Rarement : réactions d'irritation ou d'hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCILARMES 1,5%, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 4 semaines dans le carton d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULCILARMES 1,5%, collyre en solution
· La substance active est :
Povidone...................................................................................................................... 6,00 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que DULCILARMES 1,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Collyre en solution
Boite de 20, 30, 60 ou 100 unidoses de 0,4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 NICE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
1 rue de l’Arquerie
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).