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TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Tigécycline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Votre médecin vous a prescrit de la tigécycline parce que vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans présentez l’une des infections graves suivantes :
· Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
· Infection compliquée de l’abdomen.
La tigécycline est utilisée uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
N’utilisez jamais TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la tigécycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
· Si vous présentez une diarrhée avant de recevoir TIGECYCLINE VIATRIS. Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
· Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l’état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
· Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
· Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.
Pendant le traitement par tigécycline:
· Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
· Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
· Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer tigécycline à d'autres antibiotiques.
· Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
· Bien que les antibiotiques, dont tigécycline, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Enfants
La tigécycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité dans cette tranche d’âge et parce qu’il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu’une coloration des dents en développement.
Autres médicaments et TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La tigécycline peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin). Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
La tigécycline peut modifier l’effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessité d’une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de tigécycline.
La tigécycline peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.
TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
La tigécycline peut être nocif pour le fœtus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre TIGECYCLINE VIATRIS.
On ne sait pas si la tigécycline passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tigécycline peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La tigécycline vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 100 mg suivi par 50 mg toutes les 12 heures. Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
La dose recommandée chez l’enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu’à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
La dose recommandée chez l’adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de tigécycline, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous arrêtez d’utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec la tigécycline. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d’une inflammation grave de l’intestin. Cela peut survenir pendant ou après le traitement.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont :
· Nausées, vomissements, diarrhée.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
· Abcès (amas de pus), infections
· Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
· Vertiges
· Irritation de la veine suite à l’injection, incluant douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang
· Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’estomac et indigestion), anorexie (perte d’appétit)
· Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
· Cicatrisation d’une plaie mauvaise ou lente
· Maux de tête
· Augmentation de l’amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de l’urée sanguine.
· Pneumonie
· Faible taux de sucre dans le sang
· Sepsis (infection sévère du corps et du sang) /choc septique (complication grave d’une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
· Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation)
· Faible taux de protéines dans le sang
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
· Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
· Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :
· Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
· Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d’intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
· Insuffisance hépatique (défaillance du foie).
· Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation après préparation
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de dextrose 5% a été démontrée jusqu'à 48 heures au réfrigérateur à 2-8°C après transfert immédiat de la solution reconstituée dans une poche de perfusion intraveineuse.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution de TIGECYCLINE VIATRIS doit être de couleur jaune-orange après dilution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est la tigécycline.
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
· Les autres composants sont :
La L-Arginine, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (utilisé pour ajuster le pH).
TIGECYCLINE VIATRIS est fourni sous forme de pastille ou poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d’une poudre orange compacte avant sa dilution. Ces flacons sont conditionnés pour l’hôpital en boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Le flacon doit être doucement agité jusqu’à ce que le médicament soit dissout. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l’hôpital.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA,
PLA 3000,
MALTE
OU
GALENICUM HEALTH, S.L
AVDA. CORNELLA 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT 08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SAG MANUFACTURING S.L.U
CTRA. N-I, KM 36
SAN AGUSTÍN DE GUADALIX, 28750 MADRID
ESPAGNE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
OU
HIKMA ITALIA S.p.A.
VIALE CERTOSA, 10
27100, PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’emploi et manipulation (voir aussi 3. Comment utiliser TIGECYCLINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ? dans cette notice)
La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), du dextrose à 50 mg/ml (5 %) ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution de la substance active, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus. Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active. La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orange ; si ce n’est pas le cas, elle doit être jetée. Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d’une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l’administration.
La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %). L’injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Quand TIGECYCLINE VIATRIS est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de la tigécycline diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l’EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n’est disponible.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de dextrose 5% a été démontrée jusqu'à 48 heures au réfrigérateur à 2-8°C après transfert immédiat de la solution reconstituée dans une poche de perfusion intraveineuse.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
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