Résumé des caractéristiques du produit - DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

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	DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Doxapram (chlorhydrate).......................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml de solution injectable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV

RESERVE A L'ADULTE

· IV directe lente : 1 mg/kg

· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à 6 heures. Compatible avec solution Glucose 5%, Glucose 10% et NaCl 0,9%.

Pratique en néonatologie :

Apnée du prématuré :

· Dose de charge IV : 2.5 mg/kg puis perfusion IV continue : 0.5 à 1 mg/kg/h (titrer à la dose minimale efficace, max. 1.5 mg/kg/h)

· Dose max. totale (traitement) : 400 mg et la concentration maximale d’administration est 2mg/mL.

Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours

4.3. Contre-indications

· Épilepsie ou autres états convulsifs,

· Hypertension artérielle sévère,

· Accidents cérébraux vasculaires récents,

· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Sans objet

Précautions d’emploi

Avant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer la liberté des voies aériennes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés après l'administration de la solution.

En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que : céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC : R07AB01.

(R : Système respiratoire)

Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES