ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022

Dénomination du médicament

MIFFEE 200 mg comprimé

mifépristone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFFEE 200 mg comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIFFEE 200 mg comprimé ?

3. Comment prendre MIFFEE 200 mg comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFFEE 200 mg comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIFFEE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/antiprogestatifs - G03XB01.

MIFFEE est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFFEE peut donc provoquer une interruption de grossesse.

MIFFEE est préconisée dans l’interruption médicamenteuse de grossesse :

· au plus tard jusqu'au 63ème jour depuis la date de vos dernières règles,

· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFFEE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MIFFEE 200 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,

· si vous souffrez d’asthme sévère non équilibré par le traitement,

· si vous souffrez de porphyrie héréditaire,

· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

· si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours (9 semaines),

· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus),

· en raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à MIFFEE, ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFFEE.

De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec un traitement par MIFFEE. Consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devez plus reprendre de mifépristone à l’avenir.

Faites attention avec MIFFEE 200 mg, comprimé :

Dans certaines conditions, ce traitement pourrait ne pas vous convenir. Informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques telles qu'hypertension ou hypercholestérolémie (augmentation du taux de lipides dans le sang),

· si vous souffrez d’asthme,

· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,

· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

· en cas d'anémie ou de malnutrition.

Votre médecin discute alors avec vous le choix d’un traitement adéquat.

Vous pouvez avoir un saignement abondant et/ou prolongé (environ 12 jours ou plus après traitement par MIFFEE). La survenue de ce saignement n’est pas liée à l’efficacité de ce traitement d’interruption médicamenteuse de grossesse.

Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode :

· Nécessité de la prise associée d’une prostaglandine lors d'une seconde consultation,

· Nécessité d'une consultation de suivi impérative dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE afin de vérifier que l'expulsion a été complète,

· Risque non négligeable d’échec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode, dans de rares cas, le recours à la chirurgie sera nécessaire.

Enfants et adolescents

Aucune donnée n’est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MIFFEE 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.

En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires)

· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique)

· érythromycine, rifampicine (antibiotiques)

· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère)

· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie)

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’acide acétylsalicylique ou le diclofénac

MIFFEE 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFFEE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte:

Peu d’informations sont disponibles concernant le risque encouru par le fœtus.

Si vous souhaitez poursuivre la grossesse, discutez-en avec votre médecin. Une surveillance échographique prénatale soigneuse sera mise en œuvre.

Si vous allaitez :

En raison du passage éventuel de MIFFEE dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendre l'allaitement lorsque vous prenez ce médicament.

Fertilité

Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

MIFFEE 200 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MIFFEE est un produit à usage oral.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l’administration d’un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).

Si vous prenez certains autres médicaments, vous avez peut-être besoin d’une dose plus élevée de mifépristone. Il est important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique 2 - Autres médicaments et MIFFEE 200 mg, comprimé).

Le comprimé de MIFFEE doit être avalé avec de l’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de son équipe médicale.

Si la grossesse est survenue en présence d'un dispositif intra-utérin en place, ce dispositif doit être retiré.

Il est possible que l'expulsion ait lieu avant l'administration de prostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne dispense pas la patiente d'une visite de contrôle destinée à vérifier que l'expulsion a été complète.

Après administration de MIFFEE, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFFEE.

Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez-vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuation complète s'impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.

Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous resterez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine. L'expulsion de l'œuf pourra se produire quelques heures après l’administration de prostaglandine ou dans les jours qui suivent. Les saignements dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devrez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation.

Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse.

Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date.

En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème.

L'utilisation de MIFFEE nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse.

Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse. Comme certains effets de MIFFEE peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Si vous avez pris plus de MIFFEE 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFFEE que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthode ne soit pas efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez des questions relatives à l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· saignements vaginaux,

· effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, inconfort abdominal, crampes abdominales, spasmes utérins, fatigue, frissons / fièvre.

· contractions utérines ou spasmes dans les heures qui suivent l’administration des prostaglandines

Fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 10)

· saignements vaginaux abondants,

· saignements prolongés après expulsion,

· faibles saignements vaginaux,

· saignements vaginaux sévères,

· endométrite (inflammation de l’utérus),

· tension mammaire,

· évanouissements.

· spasmes

Peu fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 100)

· choc hémorragique,

· salpingite (infection des trompes de Fallope),

· infection,

· hypotension.

Rares (peut survenir chez 1 personne sur 1.000) et très rares (peut survenir chez 1 personne sur 10.000)

· cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridium sordellii, sans fièvre ni autres symptômes d'infection,

· grossesse extra-utérine,

· masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes de Fallope),

· adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignements dans les trompes de Fallope),

· rupture de kyste ovarien,

· Abcès mammaire,

· Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée, antigène carcino-embryonnaire élevé, syndrome des bandes amniotiques, apoplexie utéroplacentaire,

· anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital,

· bronchospasme, asthme,

· tests hépatiques anormaux,

· insuffisance hépatique,

· saignement gastrique,

· épilepsie,

· acouphènes (bourdonnements d’oreille),

· délire,

· thrombophlébite superficielle,

· infarctus du myocarde,

· arythmie cardiaque,

· purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation),

· thrombocytopénie,

· lupus érythémateux systémique induit,

· insuffisance rénale,

· spasmes musculaires,

· ophtalmoplégie. érythème noueux,

· angio-œdème,

· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, éruption cutanée),

· malaise,

· fièvre,

· taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en forme de cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermique toxique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de déchirure de l'utérus au cours d’une grossesse ultérieure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFFEE 200 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MIFFEE 200 mg, comprimé  

· La substance active est :

Mifépristone.................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que MIFFEE 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond, de 11 mm de diamètre, portant la marque “MF” sur une face.

Contenu de l’emballage extérieur : plaquette PVC/PVDC/Aluminium de 1 comprimé et 30 comprimés (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LINEPHARMA

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

FRANCE

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

C/ LA VALLINA S/N

24008 - VILLAQUILAMBRE, LEON

ESPAGNE

ou

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).