Notice patient - ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024

Dénomination du médicament

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Melphalan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien votre.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée le melphalan qui fait partie d’une classe de médicaments qualifiés de « cytotoxiques » (classe également dénommée « chimiothérapie ») et sert à traiter certains types de cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules présentant des anomalies produites par votre organisme.

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour traiter les pathologies suivantes :

· Myélome multiple ‑ type de cancer qui se développe à partir de cellules de la moelle osseuse appelées plasmocytes. Les plasmocytes aident à combattre les infections et les maladies en produisant des anticorps,

· Cancer des ovaires avancé,

· Cancer du sein avancé.

Si vous avez besoin d’explications sur ces maladies, demandez-les à votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé si :

· vous êtes allergique au melphalan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous êtes enceinte ou allaitez.

Pendant le traitement par ALKERAN et pendant les 6 mois après l’arrêt du traitement, les vaccins vivants atténués (tels que vaccin contre la tuberculose, la grippe, la rougeole, la fièvre jaune) ne doivent pas être utilisés.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALKERAN.

Avertissements et précautions

ALKERAN pourrait augmenter le risque de survenue d'autres types de cancers (par ex. seconde tumeur primitive, leucémie aiguë et syndromes myélodysplasiques), particulièrement en cas d’association avec le lénalidomide, la thalidomide et la prednisone. Votre médecin doit évaluer soigneusement les bénéfices et les risques lors de la prescription d'ALKERAN.

Avant de prendre ALKERAN, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si :

· vous suivez actuellement ou venez de suivre une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· vous avez un problème rénal ;

· vous allez être ou venez d’être vacciné(e). Cela s’explique par le fait que certains vaccins (comme ceux contre la poliomyélite, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent déclencher une infection si vous les recevez en cours de traitement par ALKERAN ;

· vous utilisez une contraception orale combinée (pilule). Cela s'explique par le risque accru de thromboembolie veineuse (caillots dans les veines) chez les patients atteints de myélome multiple. Vous devez passer à une pilule progestative inhibant l'ovulation (c.-à-d. désogestrel). Le risque de thromboembolie veineuse persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée.

En cas de doute quant à ce qui s’applique à votre cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ALKERAN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En font partie les médicaments à base de plantes.

Mentionnez plus particulièrement à votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Tacrolimus, ciclosporine (utilisés pour prévenir les rejets d’organes ou de tissus suite à une transplantation/greffe ou bien traiter certaines affections cutanées telles que le psoriasis et l’eczéma ou traiter la polyarthrite rhumatoïde).

· Vaccins qui contiennent des organismes vivants (voir « Ne prenez jamais ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé »).

· Chez les enfants, le busulfan (un médicament contre le cancer)

· phénytoïne, fosphénytoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie)

· olaparib (médicament pour traiter le cancer)

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine

· flucytosine (agent antifongique).

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation d’ALKERAN au cours de la grossesse peut être nocive pour l’enfant à naitre. Ce médicament ne devrait pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous et votre médecin devrez examiner les risques et les bénéfices du traitement par melphalan pour vous et votre bébé.

Il convient de prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute grossesse pendant que votre partenaire ou vous-même prenez ce traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter de devenir enceintes au cours du traitement par ALKERAN et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et être informés de ne pas concevoir d’enfant au cours du traitement par ALKERAN et pendant 3 mois après la fin du traitement.

En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin.

L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

ALKERAN peut avoir un impact sur les ovaires ou le sperme, ce qui est susceptible d’entraîner une infertilité (incapacité à avoir un enfant). Chez la femme, l’ovulation, et par conséquent les menstruations, peuvent s’arrêter (aménorrhée). Chez l’homme, d’après les résultats d’études animales, il peut y avoir une absence ou une faible quantité de spermatozoïdes viables.

Par conséquent, il est conseillé aux hommes de consulter pour un conseil génétique avant d’initier un traitement par ALKERAN. Une conservation d’échantillons de sperme pourrait être envisagée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Seul un spécialiste justifiant d’une expérience dans le traitement du cancer doit vous prescrire ALKERAN.

ALKERAN est un agent cytotoxique actif à utiliser selon les consignes de médecins expérimentés dans l’administration de tels agents.

Veillez à toujours prendre ALKERAN en suivant exactement les indications de votre médecin. Il est important que vous preniez votre médicament au bon moment. L’étiquette de la boîte mentionne le nombre de comprimés à prendre et la fréquence de prise. En l’absence d’indications ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

· Il ne faut ni les casser, ni les broyer, ni les mâcher.

La dose d’ALKERAN dépend du type de problème sanguin ou de cancer (voir rubrique 1).

· Votre médecin peut aussi modifier votre dose en cours de traitement en fonction de vos besoins.

· La dose peut parfois être modifiée si vous êtes une personne âgée ou avez un problème rénal.

· Au moment de la prise d’ALKERAN, votre médecin procèdera régulièrement à des analyses de sang. Cela vise à vérifier le nombre de cellules présentes dans votre sang. Votre médecin peut parfois changer de dose en conséquence.

Événements thromboemboliques (risque de caillots)

Vous devrez recevoir un traitement visant à prévenir la formation de caillots dans les veines pendant au moins les 5 premiers mois de traitement, en particulier si vous présentez des facteurs de risque thrombotique supplémentaires. Votre médecin décidera des mesures à mettre en place après une évaluation minutieuse de vos facteurs de risques.

Si vous présentez un événement thromboembolique quel qu'il soit (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux, entraînant une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral), informez votre médecin immédiatement ; votre traitement devra être interrompu et un traitement anticoagulant de référence devra être instauré. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement par ALKERAN en association avec du lénalidomide et de la prednisone ou de la thalidomide et de la prednisone ou de la dexaméthasone une fois les événements thromboemboliques pris en charge. Vous devrez continuer le traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par ALKERAN.

Myélome multiple

La dose usuelle est de 0,15 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour pendant 4 jours. Cette posologie est appliquée toutes les 6 semaines.

Adénocarcinome avancé des ovaires

La dose usuelle est de 0,2 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour pendant 5 jours. Cette posologie est appliquée toutes les 4 à 8 semaines.

Carcinome avancé du sein

La dose usuelle est de 0,15 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour pendant 5 jours. Cette posologie est appliquée toutes les 6 semaines.

Si vous avez pris plus de ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’ALKERAN que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emmenez la boîte de médicaments avec vous.

Si vous oubliez de prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé :

Faites-en part à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des quelconques effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou allez directement à l’hôpital :

· Réaction allergique, les signes pouvant englober :

une éruption, des œdèmes ou de l’urticaire sur la peau ;

un gonflement du visage, des paupières ou des lèvres enflé(es) ;

difficultés soudaines à respirer et oppression au niveau de la poitrine ;

un malaise (dû à un arrêt cardiaque),

· Signes de fièvre ou d’infection (maux de gorge, douleurs buccales ou problèmes urinaires),

· Ecchymoses ou saignements, ou bien sensation de fatigue extrême, étourdissement ou essoufflement inattendus, étant donné que cela peut indiquer une production insuffisante d’un certain type de cellules sanguines,

· Si vous vous sentez mal soudainement (et ce même avec une température normale).

Signalez à votre médecin les effets indésirables qui peuvent aussi accompagner le traitement par ce médicament :

Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10)

· Baisse du nombre de globules et de plaquettes (anémie, leucopénie, thrombopénie)

· Avoir envie de vomir (nausées), vomissements

Fréquent (touche moins de 1 personne sur 10)

· Dégradation des fonctions rénales, taux élevé d’une substance chimique appelée l’« urée » dans le sang – chez les insuffisants rénaux traités pour myélome

Rare (touche moins de 1 personne sur 1 000)

· Maladie réduisant le nombre de globules rouges étant donné qu’ils sont détruits prématurément (anémie hémolytique) – vous pouvez alors ressentir de la fatigue, un essoufflement ainsi que des étourdissements et avoir des maux de tête ou bien la peau ou les yeux jaunes

· Problèmes pulmonaires pouvant provoquer toux ou respiration sifflante et des difficultés à respirer (affection pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire)

Fréquence indéterminée : (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Leucémie aiguë et syndrome myélodysplasique (cancers du sang)

· Tumeurs primitives secondaires (cancers solides)

· Problèmes hépatiques qui peuvent être mis en évidence par des analyses de sang ou déclencher un jaunissement du blanc des yeux et de la peau (ictère)

· Diarrhées

· Ulcères buccaux (stomatites)

· Perte de cheveux (alopécie)

· Éruptions ou démangeaisons cutanées

· Chez la femme : arrêt des règles (aménorrhée)

· Chez l’homme : absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)

· Thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang appelé thrombus dans une veine profonde, principalement au niveau des jambes) et embolie pulmonaire (blocage de l'artère principale du poumon ou de ses branches par un caillot de sang qui se détache et se déplace jusqu’au poumon)

Si n’importe lequel des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne seraient pas répertoriés dans cette notice, veuillez en faire part à votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.

Si le médecin dit d’arrêter de prendre les comprimés, il est important de restituer tous ceux qui restent au pharmacien qui les détruira conformément aux directives relatives à la mise au rebut des substances dangereuses. Conserver uniquement les comprimés si le médecin en donne la consigne.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.