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INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/10/2020
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sulfate d’atropine, Chlorhydrate d’avizafone, Méthylsulfate de pralidoxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AB.
Il s’agit d’un dispositif d’urgence utilisé dans le traitement des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SUR ORDRE DES AUTORITES COMPETENTES.
L’efficacité est d’autant plus grande que le traitement est pris de façon rapide après les premiers signes d’intoxication (thérapeutique du premier quart d’heure)
Avertissements et précautions
Faites attention avec INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable :
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des pertes de mémoire, des troubles de la vision ainsi que des réactions d’allergie à l’un des trois constituants du produit.
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :
· En cas de myasthénie (maladie des muscles entraînant une fatigue musculaire) ;
· En cas d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde, de troubles du rythme cardiaque connus.
Dans ces situations, prévenez votre médecin ou la personne qui va effectuer l’injection.
Ce médicament devra être CEPENDANT UTILISE AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :
· Chez le sujet âgé,
· Chez l’insuffisant rénal ou hépatique,
· Chez le sujet présentant des apnées du sommeil,
· Chez le sujet ayant des antécédents de glaucome par fermeture de l’angle,
· Chez le sujet ayant une rétention urinaire ou une hypertrophie de la prostate,
· Chez le sujet souffrant d’hyperthyroïdie,
· Chez le sujet ayant une insuffisance respiratoire, une bronchite chronique ou une occlusion intestinale, une atonie (manque de tonus) intestinale, un mégacôlon toxique.
Si vous présentez l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments tranquillisants, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L’utilisation de ce médicament d’urgence en cas d’intoxication menaçant le pronostic vital est possible au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles de la vision et une somnolence. Ainsi, après une injection, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et n’exercez pas tout autre activité mettant en jeu la vigilance.
INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable contient eau pour préparations injectables.
Posologie
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Auto-injection par voie intramusculaire dans la cuisse, dès l'apparition des premiers symptômes d'intoxication, de la dose contenue dans un dispositif.
En cas de persistance des symptômes d’intoxication, l’injection peut être renouvelée une fois UNIQUEMENT, 15 minutes après la première injection.
La posologie à utiliser chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique n’est pas connue.
Mode d'administration
Description du dispositif
L'auto-injecteur est un dispositif contenant dans un compartiment les 3 principes actifs sous forme lyophilisée et dans un autre compartiment le solvant (eau pour préparations injectables, eau ppi).
Le schéma suivant décrit l'auto-injecteur :
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Mode de reconstitution de la solution et injection
Le dispositif permet la reconstitution de la solution et son injection, en 2 temps successifs.
· Premier temps : reconstitution de la solution à injecter
Elle se fera sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication, par vissage du système, après retrait de la sécurité de reconstitution, selon le schéma ci-joint :
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· Deuxième temps : injection intramusculaire après retrait de la sécurité d'injection, par pression sur le corps inférieur de l'auto-injecteur mis en contact de la face externe de la cuisse, à travers les vêtements, selon le schéma ci-dessous :
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Si vous avez l’impression que l’effet d’INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liés au médicament :
· Sensation d’ivresse, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Fatigue, baisse de vigilance, somnolence, hypotonie (manque de tonus) musculaire, perte de mémoire.
· Insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience.
· Troubles visuels : vision floue, ou double.
· Excitabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, malaises, vertiges, maux de tête.
· Epaississement des sécrétions bronchiques, diminution de la sécrétion lacrymale.
· Sécheresse buccale.
· Constipation.
· Rétention d’urine.
· Eruptions cutanées, parfois démangeaisons.
· Très rares cas d’augmentation des enzymes du foie ainsi que des cas d’ictères (jaunisses).
Liés à la voie d’administration : Possibilité de douleur transitoire au point d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient INEUROPE, poudre et solvant pour solution injectable
· Les substances actives sont :
Le compartiment de poudre de la cartouche contient :
Sulfate d’atropine............................................................................................................... 2 mg
Chlorhydrate d’avizafone.................................................................................................. 20 mg
Méthylsulfate de pralidoxime........................................................................................... 350 mg
A reconstituer dans 2,5 mL d’eau pour préparations injectables contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.
· Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable en cartouche.
La cartouche peut être conditionnée seule dans un sachet ou contenue dans un dispositif médical conditionné dans un sachet.
La cartouche contient un compartiment de poudre contenant les substances actives et un compartiment de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
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