ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses - code ATC : M05B A04.

L’acide alendronique appartient à une classe de médicaments non-hormonaux, les bisphosphonates, utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose. Cette affection est courante chez la femme après la ménopause. Plus la ménopause débute tôt, plus le risque de développer une ostéoporose est grand.

Sans traitement, l’ostéoporose peut provoquer une diminution de la densité et une fragilisation des os qui peuvent conduire à des fractures, habituellement de la hanche, de la colonne vertébrale et des poignets. Les fractures peuvent survenir plus facilement chez les personnes souffrant d’ostéoporose et peuvent survenir lors des activités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger ou d’une chute.

L’acide alendronique aide à prévenir la perte osseuse et à renforcer l’os qui peut avoir été fragilisé par l’ostéoporose. Il réduit ainsi le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à un autre composant de ce médicament (listés en rubrique 6) ;

· si vous avez certaines maladies de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou des difficultés à avaler ;

· si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calcium dans le sang ;

· si vous êtes incapable de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

· si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler ;

· si vous avez une inflammation de la paroi de l’estomac ou du duodénum (première partie de l’intestin grêle) ;

· si vous avez un ulcère à l’estomac ou d’autres problèmes digestifs, y compris des saignements de l’estomac ;

· si vous avez eu une opération de l’estomac ou de l’œsophage au cours de la dernière année (à l’exception de la pyloriplastie qui est l’endroit où la sortie de l’estomac est élargie) ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un syndrome de Barrett (affection au cours de laquelle il y a une modification des cellules tapissant la partie basse de l’œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu tout problème rénal ;

· si vous avez ou avez eu des taux faibles en vitamine D dans le sang. Si c’est le cas, votre médecin pourra surveiller vos taux de vitamine D pendant le traitement ;

· si vous avez ou avez eu une affection appelée hypoparathyroïdie (mauvais fonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire, déchaussement d’une dent ou « sensation de mâchoire lourde » ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou si vous avez prévu une extraction dentaire ;

· si vous avez un cancer, devez suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie, que vous prenez des stéroïdes ou que vous ne suivez pas de soins dentaires réguliers, avec une infection de la bouche ou fumez. Si c’est le cas, votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant le début du traitement.

Il est important de maintenir une bonne hygiène buccodentaire lorsque vous êtes traités par acide Alendronique Arrow. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes buccodentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.

Enfants et adolescents

L’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autre médicament par voie orale (par la bouche) en même temps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé. Vous devez laisser au moins 30 minutes entre la prise de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé et tout autre médicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ? ».

Vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament doit être pris l’estomac vide, étant donné que les aliments ou les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devez prendre les comprimés avec un grand verre d’eau plate au moins 30 minutes avant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ? ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Acide Alendronique Arrow ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, les patientes prenant ACIDE ALENDRONIQUE ARROW peuvent souffrir d’effets indésirables incluant des vertiges, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères et douleur ou d’une inflammation des yeux.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, vous devez contacter votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé est de 1 comprimé par semaine.

Il est important de suivre les instructions ci-dessous afin de s’assurer que votre médicament est efficace et pour réduire les risques d’irritation de votre œsophage :

· choisissez le jour de la semaine qui vous convient le plus pour prendre les comprimés ;

· prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW chaque semaine, le jour choisi ;

· immédiatement après votre lever, prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW l’estomac vide. Il doit être pris seulement avec un grand verre d’eau plate (au moins 200 ml) et doit être pris au moins 30 minutes avant tout autre nourriture, boisson ou médicament. Ne prenez pas le comprimé avec un thé, un café, de l’eau minérale ou un jus de fruit ;

· le comprimé doit être avalé en entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche ;

· après avoir avalé votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée (y compris les suppléments de calcium, les vitamines et les antiacides (utilisés dans le traitement des indigestions)) ;

· ne vous allongez pas après avoir avalé votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW. Restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Il est important de ne pas vous allonger avant d’avoir pris votre premier repas de la journée ;

· ne prenez pas les comprimés au moment du coucher ou avant de vous être levée le matin ;

· si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation d’aigreurs d’estomac, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Votre médecin peut aussi vous demander de prendre de la vitamine D ou un supplément de calcium pendant que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW. Si c’est le cas, vous devez suivre attentivement les instructions de votre médecin.

Il est important de continuer à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. ACIDE ALENDRONIQUE ARROW ne peut traiter votre ostéoporose efficacement que si vous continuez à prendre les comprimés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Vous pouvez souffrir de maux ou brûlures d’estomac, d’inflammation de l’œsophage ou de l’estomac, de crampes musculaires ou à l’estomac, de spasmes, de faiblesse ou de crise d’épilepsie. Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences les plus proches. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

Prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez puis reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, le jour que vous aviez initialement choisi. Ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et prévenir votre médecin immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants :

· Des sifflements soudains, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout s’ils affectent votre corps entier). Cela s’appelle un angioedème.

· Une éruption cutanée, des cloques ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche, les parties génitales, une démangeaison ou une température élevée (symptômes d’une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell).

Si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur à la poitrine ou des brûlures à l’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendre les comprimés, il est probable que les réactions de l’œsophage empirent.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Douleur parfois sévère aux muscles, aux os ou aux articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 10) :

· Maux d’estomac.	· Flatulence.	· Vertige, étourdissements · Ulcération de l’œsophage. · Douleur ou difficulté à avaler. · Etourdissement. · Gonflement des articulations.
· Indigestion.	· Sensation de satiété ou de ballonnement.
· Constipation.	· Régurgitation acide de l’estomac (reflux).
· Diarrhée. · Perte de cheveux. · Faiblesse ou manque d’énergie.	· Maux de tête. · Démangeaisons (prurit). · Fluides excédentaire (gonflement) habituellement dans les jambes (œdème périphérique).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 100) :

· Nausées et vomissements.	· Inflammation de l’estomac.	· Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi de l’œsophage.
· Eruption cutanée. · Modification du goût.	· Selles noires goudronneuses. · Inflammation des yeux.	· Rougeur de la peau. · Symptômes grippaux temporaires (douleur musculaire, sentiment général de maladie et, dans de rares cas, de fièvre) habituellement au début du traitement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Rétrécissement de l’œsophage.	· Réactions allergiques (d’hypersensibilité) y compris gonflement et éruptions cutanées.	· Ulcère gastrique ou gastroduodénale (bien qu’il ne soit pas clair si ces ulcères sont causés par l’acide alendronique).
· Ulcères de la bouche et/ou de la gorge.	· Eruptions cutanées avec sensibilité à la lumière.	· Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dans de rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtemps pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, faiblesses ou inconforts dans votre cuisse, vote hanche ou votre aine car cela peut être un signe avant-coureur d’une possible fracture du fémur.
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Steven-Johnson ou de Lyell).	· Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires ou des spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de la bouche.	· Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez les personnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de la bouche).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé   

· La substance active est :

Acide alendronique ........................................................................................................... 70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté ............................................................. 91,36 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe, Burnley

LANCASHIRE BB10 2JY

Royaume Uni

Ou

Juta Pharma

Gutenbergstrasse 13,

24941 Flensburg

Allemagne

Ou

Arrow Pharm (Malta) Ltd

HF 62 Hal far Industrial Estate

HAL FAR

BBG06

Malte

Ou

ACTAVIS LTD

BLB 016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN

3000 MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).