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CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,9 g

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.

Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.

Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.

Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.

Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+) : 154 mmol/L.

Chlorure (Cl-) : 154 mmol/L.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 308 mOsm/L.

pH compris entre 4.5 et 7

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé en cas de :

· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;

· déshydratations extra-cellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique.

· hypovolémie

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER : 308 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée :

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :

· Chez les adultes : 500 ml à 3 litres/24 h.

· Chez les nourrissons et les enfants : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront aussi fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec une tubulure d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système. Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et décoloration avant administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles et si les soudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec additifs), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d'inflation hydrique et de rétention hydrosodée, particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajoutés doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, est une solution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge liquidienne et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Population gériatrique

Lors du choix du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en compte la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, des perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir la rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes (SOC)

Effets indésirables (Termes MedDRA)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Hypervolémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique hyperchlorémique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Hypotension

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons

Fièvre

Infection au niveau du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Extravasation

Réaction locale

Douleur localisée**

Nécrose / ulcère**

Indéterminée

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d’autres effets indésirables liés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est une solution isotonique dont l’osmolarité approximative est de 308mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l'équilibre des liquides et des électrolytes. Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il existe une réabsorption rénale extensive.

De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente en raison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal et humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer (clamp intégré) de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer (clamp intégré) de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution et vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Clamper le nécessaire pour perfusion

· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

· Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Clamper le nécessaire pour perfusion

· Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.

· Casser la languette de sécurité par simple pression.

· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

· Déclamper le nécessaire pour perfusion.

· Purger le nécessaire pour perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

· Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

2) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Fermer les champs de la valve Bi-luer

Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration

· Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock

· Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve d'administration

· Casser la languette de sécurité par simple pression.

· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

· Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.

· Purger le nécessaire d'administration.

· Pour une seconde ligne procéder comme précédemment

· Ouvrir le clamp pour commencer l'administration

· Régler le débit.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 351 878 9 5: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

· 34009 351 879 5 6: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

· 34009 351 880 3 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

· 34009 357 987 4 9: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 357 988 0 0: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 883 2 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 20 poches.

· 34009 351 882 6 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer. Carton de 20 poches.

· 34009 357 989 7 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 14 poches.

· 34009 357 990 5 0: 750 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 885 5 7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve.

· 34009 351 884 9 6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 12 poches.

· 34009 357 991 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 354 726 5 6: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec Twin valve. Carton de 6 poches.

· 34009 351 886 1 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer. Carton de 6 poches.

· 34009 357 992 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 5 poches.

· 34009 561 532 1 3: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène).

· 34009 351 887 8 6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.

· 34009 357 993 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 888 4 7: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer.

· 34009 498 601 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène), avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 602 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 603 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 604 4 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 605 0 0: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 606 7 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 607 3 9: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 609 6 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 610 4 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 611 0 1: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 5 poches.

· 34009 498 612 7 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 300 043 4 0: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 20 poches.

· 34009 300 043 6 4: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 6 poches.

· 34009 300 043 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de 6 poches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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