ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LERCANIDIPINE TEVA SANTE appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez l’adulte de plus de 18 ans. Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même groupe que LERCANIDIPINE TEVA SANTE (par exemple, amlodipine, nicardipine, félodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o obstruction du flux sanguin du cœur ;

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement) ;

o crise cardiaque dans le mois précédent.

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

· si vous prenez des médicaments qui inhibent les isoenzymes du CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple, kétoconazole ou itraconazole ;

· si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une greffe d’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais que vous n’utilisez pas de contraception ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux légers ou modérés.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez informer votre médecin si :

· vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

· vous prenez un bêta-bloquant ; par exemple, métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine – IEC (traitement de l’hypertension) ;

· vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brûlures d’estomac) ;

· vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques) ;

· vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil) ;

· vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose) ;

· vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies) ;

· vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment ;

· vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE doit être pris le matin et la simvastatine le soir ;

· vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LERCANIDIPINE TEVA SANTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de possibles sensations vertigineuses, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut vous affecter.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, du sodium et de la laque aluminique rouge Allura AC

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner, car les repas riches en matières grasses augmentent les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg par jour si nécessaire.

De préférence, les comprimés doivent être avalés entier avec un demi verre d’eau.

Patients âgés : bien qu’aucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez les patients âgés.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

Enfants et adolescents

LERCANIDIPINE TEVA SANTE n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou l’emballage.

Un surdosage peut entraîner une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cœur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, votre pression sanguine risque d’augmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves : si vous présentez l’un de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruption cutanée, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicaments auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles

· Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Somnolence

· Angine de poitrine (douleur dans la poitrine)

· Brûlures d’estomac, nausées, diarrhée, douleurs d’estomac, vomissements

· Rash cutané

· Douleur musculaire

· Emission d’importants volumes d’urine

· Fatigue

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation des gencives

· Mictions plus fréquentes

· Modification de la fonction hépatique (détectée lors des contrôles sanguins)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Sous plaquettes :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

En flacon :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Se conserve 30 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine.............................................................................................. 20,00 mg

Equivalant à lercanidipine .................................................................................................... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique rouge Allura AC (E129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé rond convexe rose à rose pâle, gravé « 20 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette ou de 30 comprimés en flacon. Conditionnement hospitalier de 50 × 1 comprimés et boîte-calendrier de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).