ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

montelukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Code ATC : R03DC03.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons et provoquent également des symptômes d’allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l’asthme, contribue au contrôle de l’asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Quand MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé doit-il être utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière qui peut être associée à l’asthme.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l’asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu’est-ce que l’allergie saisonnière ?

L’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des fleurs ou de l’herbe présents dans l’air. Les symptômes typiques des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule et qui pique, des éternuements, yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que vous présentez ou avez présentés.

N’utilisez jamais MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre asthme ou votre respiration’’ s’aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montelukast (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par montelukast, vous devez contacter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE, ou MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

· doivent être pris une fois par jour tel que prescrit par votre médecin.

· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes d’asthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus :

La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.

Si vous prenez MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast 10 mg, comprimé pelliculé ont été :

· douleurs abdominales,

· maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montelukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression ;

· convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2) ;

· faible taux de plaquettes ;

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;

· œdème (inflammation) des poumons ;

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine ;

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhées, nausées, vomissements ;

· éruption cutanée ;

· fièvre ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· énurésie chez les enfants ;

· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;

· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose faiblement substituée (E 463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hyprolose (E 463), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur beige, carré arrondi de 7,9 x 7,9 mm, biconvexe, portant l’inscription « M10 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium).

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume uni (Irlande du nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).