ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE B. BRAUN , solution pour perfusion en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique - code ATC : B05BB01

Indications thérapeutiques

Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès d'acides dans le sang et dû à une diminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche?  

N’utilisez jamais RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

· si vous présentez une hyperhydratation extracellulaire,

· si vous présentez une alcalose métabolique (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang) ;

· si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) ;

· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (voir rubrique «Autres médicaments et RINGER LACTATE B. BRAUN»).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie intramusculaire (IM).

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

· du risque de surcharge cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire ou cérébral, particulièrement si vous êtes prédisposé à ces risques ;

· du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution ;

· du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE B. BRAUN »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATE B. BRAUN.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Il existe un risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,

· œdèmes,

· traitement par corticostéroïdes.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire.

Autres médicaments et RINGER LACTACTE B. BRAUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE B. BRAUN s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN :

- l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythme cardiaque grave voire mortel ;

- l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER LACTATE B. BRAUN avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER LACTATE B. BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE B. BRAUN contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez pris plus de RINGER LACTATE B. BRAUN que vous n’auriez dû

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RINGER LACTATE B.BRAUN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

· Frissons, nausées, vomissements

· Oedème dû à une surcharge hydrosodée.

· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles en entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE B.BRAUN, solution pour perfusion ? ».

Effets indésirables liés à la présence de lactates :

Risque d'alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang), en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche  

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 0,600 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,030 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre........................................................... 0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pour cent......................................................................... 0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre.............................................................. 0,310 g

Pour 100 mL

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MEDCIAL S.A

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Risque d’embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspiration de l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.