Notice patient - DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale - code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;

· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE ZYDUS est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE ZYDUS si vous :

· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ”) ;

· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS devra alors être arrêté.

Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ZYDUS et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE ZYDUS est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Le risque associé à la prise de DOMPERIDONE ZYDUS pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE ZYDUS.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE ZYDUS. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE ZYDUS, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE ZYDUS produit sur vous.

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE ZYDUS au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE ZYDUS doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE ZYDUS, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Convulsions ;

· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;

· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;

· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Anxiété ;

· Agitation ;

· Nervosité ;

· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

· Maux de tête ;

· Somnolence ;

· Diarrhée ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaisons ;

· Urticaire ;

· Seins douloureux ou sensibles ;

· Ecoulement de lait par le mamelon ;

· Sensation générale de faiblesse ;

· Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

· Arrêt des règles chez la femme ;

· Augmentation du volume des seins chez l’homme ;

· Incapacité d'uriner ;

· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;

· Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé DOMPERIDONE ZYDUS dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dompéridone .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE