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ERAPYL 50 mg, comprimé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/12/2016

Dénomination du médicament

ERAPYL 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ERAPYL 50 mg est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin.

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

· maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor;

· tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l'état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

· existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que: infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins);

· dépression chronique sévère.

· anémie à hématies falciformes.

· antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse.

· antécédents d'herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l'accouchement);

· existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ l'acétate de cyprotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de ERAPYL 50 mg a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex: démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d'hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d'événements thrombo-emboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous ERAPYL 50 mg, sans que la responsabilité de ERAPYL 50 mg soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ERAPYL 50 mg doit être arrêté.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ERAPYL n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.

Chez l'homme, il est parfois conseillé d'effectuer un spermogramme (examen du sperme) avant le démarrage du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents (> 18 ans)

ERAPYL 50 mg n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ERAPYL 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphenytoïne, phenobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine), du millepertuis (Hypericum perforatum).

ERAPYL 50 mg, comprimé sécable avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ERAPYL 50 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

· Chez l'homme :

Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Chez la femme :

o avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL 50 mg, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ERAPYL 50 mg doit être associé à un estrogène.

Dose d’instauration du traitement :

§ Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

§ Du 21ème au 28ème jour du cycle: pas de traitement.

Dose d’entretien :

§ 1 comprimé par jour, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise.

§ En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise.

§ En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

o après la ménopause :

1/2 à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ERAPYL 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Les études de toxicité après prise accidentelle d'une dose supérieure ou après une intoxication n'ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

Chez la femme: en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de ERAPYL 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

Les symptômes à l'origine de la prescription de ERAPYL 50 mg peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

· stérilité temporaire;

· sensibilité et augmentation du volume des seins;

· impuissance;

· baisse de la libido

· très rarement: un traitement prolongé par ERAPYL 50 mg peut induire une perte osseuse (ostéoporose);

· bouffées de chaleur, sudation ;

· anémie.

Chez la femme

· des troubles des règles peuvent être observés; il convient de les signaler à votre médecin;

· inhibition de l'ovulation;

· tension mammaire;

· augmentation ou baisse de la libido.

Chez l'homme et chez la femme

· variation de poids;

· dyspnée (sensation d'essoufflement, difficultés respiratoires);

· migraines, maux de tête;

· éruption cutanée;

· toxicité hépatique: jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie;

· très rarement: troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d'une artère;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème).

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de ERAPYL à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ERAPYL 50 mg, comprimé sécable   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Acétate de cyprotérone ..................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Qu’est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond, plat avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 50 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92122 MONTROUGE

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48150 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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